Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteomics og ortodontisk rodresorption

27. februar 2020 opdateret af: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Påvisning af ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption fra tandkødscrevikulær væske ved proteomisk analyse: spaltet mund, randomiseret klinisk forsøg

Størstedelen af ​​tidligere undersøgelser til tidlig påvisning af ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) blev udført for at vurdere individuelle biomarkører, som er repræsentative for en enkelt biologisk vej. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser blevet anvendt Gingival crevicular fluid (GCF) proteomisk analyse til at identificere potentielle biomarkører for OIIRR. Derfor; Formålet med denne undersøgelse er at bruge fordelen ved at teste en pakke af biomarkører ved at lave proteomisk analyse af GCF, som kunne hjælpe med at lave en mere præcis personaliseret diagnose og behandlinger, og derved give ortodontister yderligere information, som ikke kan udledes ud fra kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske patienter med aldersgruppe (18 år) indiceret til bilateral maxillær første præmolarekstraktion som en del af deres ortodontiske behandling ved brug af specifikt fast ortodontisk apparatdesign med moderat forankring blev rekrutteret til denne undersøgelse. Begge disse præmolarer blev tilfældigt tildelt en tung (225g) og let (25g) kraft i et splitmunddesign med et 1:1 allokeringsforhold. (GCF) blev opsamlet fra tandkødssulcus af disse tænder før ekstraktion med seks tidsintervaller, som er baseline, 1 time, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger. Plak- og tandkødsindekser blev registreret for disse patienter på hver tidslinje. Præmolarer vil blive ekstraheret efter 4 uger for at blive undersøgt ved stereomikroskopi for overfladearealevaluering af rodresorption. Proteomisk analyse vil blive udført på GCF-prøven. Den proteomiske analyse af den indsamlede GCF vil blive opnået ved at bruge matrix-assisteret laserdesorptionsionisering/time-of-flight massespektrometri (MALDI-TOF/MS). MS-spektre vil blive brugt til at søge i humane proteinsekvensdatabaser for proteinidentifikation og udvikling af "Protein Print" specifikt for disse biologiske forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortodontiske patienter indiceret til ekstraktion af bilaterale øvre første præmolarer,
  • Generel sund pasform,
  • God mundhygiejne med vedligeholdelse af periodontal sundhed (Plaque Index og Gingival Index ≤1),
  • Mangel på radiografiske tegn på idiopatisk resorption,
  • Radiografisk har begge eksperimentelle tænder to rødder med omtrent samme længde og form,
  • Placeringen af ​​eksperimentelle tænder i buen uden rotation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med impaktion undtagen påvirkede tredje kindtænder for henvisning til CBCT,
  • Rygere,
  • Patienter på antiinflammatoriske lægemidler mindst tre måneder før og under undersøgelsen,
  • Historie om oral vane,
  • Tidligere ortodontisk behandling,
  • Historie med tandtraume,
  • Tidligere tandbehandling af de eksperimentelle tænder,
  • Patient med kraftig okklusion,
  • Patologisk læsion i den øvre bue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvre første præmolar One Side
Tung kraft (225 g)
Procedure: Heavy Force (225 g)
Ortodontisk kraft
Eksperimentel: Øvre første præmolar Anden Side
Light Force (25 g)
Procedure: Light Force (25 g)
Ortodontisk kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for ortodontisk rodresorption
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
At overvåge ændring i profilering af GCF-proteiner forbundet med ortodontisk induceret rodresorption i løbet af 4 uger efter ortodontisk kraftpåføring
Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF-flowhastighed og ortodontisk kraft
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
For at bestemme indvirkningen af ​​forskellige ortodontiske kraftstørrelser på GCF-flowhastighed
Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Rodresorptionsoverfladeareal
Tidsramme: Efter 28 dages tvangsanvendelse.
At estimere mængden af ​​resorptionsareal i forskellige kraftgrupper.
Efter 28 dages tvangsanvendelse.
Proteinkoncentration i ortodontisk GCF
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
At evaluere mængden af ​​proteinindhold i GCF hos ortodontiske patienter ved forskellige kraftstørrelser.
Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forundersøgelses knoglevurdering
Tidsramme: Inden egentlig tilmelding.
At evaluere mængden af ​​knogletæthed (Hounsfield Unit, HU) omkring de eksperimentelle tænder i CBCT.
Inden egentlig tilmelding.
Forundersøgelses rodlængdevurdering
Tidsramme: Inden egentlig tilmelding.
At evaluere rodlængden (mm) af de eksperimentelle tænder i CBCT.
Inden egentlig tilmelding.
Forstudie vurdering af rodform
Tidsramme: Inden egentlig tilmelding.
For at evaluere rodformen (buet eller lige) af de eksperimentelle tænder ved at bruge CBCT.
Inden egentlig tilmelding.
Forundersøgelsesvurdering af rodresorption
Tidsramme: Inden egentlig tilmelding.
At evaluere eksistensen af ​​tidligere apikal rodresorption (scoringsindeks af Malmgren < Grade 1) af de eksperimentelle tænder ved at bruge CBCT.
Inden egentlig tilmelding.
Oral Sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Plaque Index (PI) blev overvåget ved anvendelse af modificeret Silness og Löe Index.
Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Oral Sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage
Gingival Index blev overvåget ved at bruge modificeret Silness og Löe Index.
Baseline, 1 time, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Baghdad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 023418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger