Počáteční léčba bolesti u dětské pankreatitidy: opiát vs. neopioid (PATIENCE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Grover, MB BCh BAO
- Telefonní číslo: 617-355-6058
- E-mail: Amit.Grover@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Manzi, PharmD
- Telefonní číslo: 617-355-2837
- E-mail: Shannon.Manzi@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví na ED a jsou přijati na BCH s diagnózou akutní pankreatitidy nebo akutního záchvatu chronické pankreatitidy na základě kritérií INSPPIRE14 (Příloha 1)
- Věk ≤ 21 let
- Hmotnost pacienta ≥ 8 kg
Kritéria vyloučení:
- Alergie na morfin (a hydromorfon) nebo aspirin/NSAID
- Renální nebo jaterní insuficience v anamnéze
- Historie peptického vředu
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Březí samice
- Pacienti, kteří mají zdokumentovanou anamnézu poruchy zneužívání návykových látek nebo ti, kteří chronicky užívají opioidy
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Pacienti přijatí převozem do BCH z jiné nemocnice (ED nebo hospitalizované)
- Pacienti, kteří dostali intravenózní opioidní pacientem řízenou analgezii (PCA) během přepravy nebo během příjmu na ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno – Ketorolac (šetřící opiáty)
Pacienti zařazení do této větve studie budou dodržovat standardizovaný postupný přístup k léčbě bolesti podle doporučení nemocnice Evidenced Based Guideline (EBG).
Pokud se analgezie nedosáhne pomocí léků první volby, jako je acetaminofen, bude pacientovi po celou dobu hospitalizace podáván NSAID ketorolac intravenózně každých 6 hodin ve standardní dávce založené na hmotnosti.
Pokud pacient pociťuje přetrvávající bolest, může on (nebo jeho opatrovník/pečovatel) požádat o záchrannou medikaci ve formě nízké dávky morfinu (nebo alternativního opioidu, pokud je alergický na morfin) v dávce 0,025 mg/kg/dávka každé 4 hodiny.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioid šetřící analgezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno – konvenční léčba/standard nemocniční péče
Pacienti zařazení do této větve studie budou léčeni v souladu s institucionální politikou a procedurální péčí, jak je diktováno zavedenými nemocničními řády a podle uvážení poskytovatele.
To může zahrnovat postupný přístup podle nemocničního EBG s použitím acetaminofenu nebo ibuprofenu jako látek první volby; zůstává však na uvážení ošetřujícího poskytovatele.
Současný standard péče o děti docházející na ED je založen na předepisování objednávek v rámci elektronické zdravotnické dokumentace (EMR).
Lékaři na BCH urgentního příjmu volí intermitentně předepsané dávky standardních dávek analgezie včetně paracetamolu (Tylenolu) nebo ibuprofenu dle nemocničního EBG a také opioidů (morfin, hydromorfon).
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly opioid (standardní péče) nebo opioidy šetřící analgezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je množství opioidní analgezie (mg/kg/h) od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Sekundární cílový bod pro bezpečnost je definován jako celkový počet nežádoucích příhod, stupně 2 nebo vyšší, od okamžiku zařazení do studie do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
|
Délka pobytu
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Sekundární cílový bod pro délku pobytu je definován jako počet hodin od doby zařazení do propuštění domů, převozu na JIP nebo zahájení PCA.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
|
Čas do zahájení perorální nebo enterální diety
Časové okno: doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
Sekundární koncový bod pro dobu do zahájení perorální nebo enterální diety je definován jako počet hodin od okamžiku zařazení do prvního perorálního nebo enterálního příjmu.
Počet hodin bude vyjádřen na dvě desetinná místa, aby se zohlednily zlomky hodiny.
|
doba zápisu dokončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP nebo zahájení PCA
|
|
Předdefinované výsledky proveditelnosti pro posouzení úspěšnosti pokusu
Časové okno: trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
|
Sekundární cílový bod pro proveditelnost je definován jako (1) ≥ 80 % vhodných pacientů, kteří byli osloveni pro souhlas během studie, a (2) ≥ 20 % vhodných pacientů randomizovaných do studie.
|
trvání zkušebního období, přibližně 1 rok od začátku zápisu
|
|
Řešení bolesti: skóre bolesti
Časové okno: doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Porovnat ústup bolesti od okamžiku zařazení do studie během pobytu v nemocnici srovnáním skóre bolesti u pacientů, kteří dostávají opioidy šetřící terapie s těmi, kteří dostávají opioidní analgetika standardní péče.
|
doba zápisu ukončením studia (cca 5 dní), nebo přesun na JIP či zahájení PCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
- Wu BU, Banks PA. Clinical management of patients with acute pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1272-81. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.075.
- Forsmark CE, Baillie J; AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee; AGA Institute Governing Board. AGA Institute technical review on acute pancreatitis. Gastroenterology. 2007 May;132(5):2022-44. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.065. No abstract available.
- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
- Hadland SE, Wood E, Levy S. How the paediatric workforce can address the opioid crisis. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1260-1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31573-2. No abstract available.
- Bai HX, Lowe ME, Husain SZ. What have we learned about acute pancreatitis in children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):262-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182061d75.
- Nydegger A, Heine RG, Ranuh R, Gegati-Levy R, Crameri J, Oliver MR. Changing incidence of acute pancreatitis: 10-year experience at the Royal Children's Hospital, Melbourne. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;22(8):1313-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04936.x. Epub 2007 Apr 19.
- Morinville VD, Barmada MM, Lowe ME. Increasing incidence of acute pancreatitis at an American pediatric tertiary care center: is greater awareness among physicians responsible? Pancreas. 2010 Jan;39(1):5-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181baac47.
- Abu-El-Haija M, Lin TK, Palermo J. Update to the management of pediatric acute pancreatitis: highlighting areas in need of research. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):689-93. doi: 10.1097/MPG.0000000000000360.
- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Indomethacin
- Indoly
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Činidla centrálního nervového systému
- Morfinové deriváty
- Morfium
- Ketorolac
- Analgetika, opiáty
- Hydromorfon
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P00034168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .