Gestione iniziale del dolore nella pancreatite pediatrica: oppioidi vs. non oppioidi (PATIENCE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amit Grover, MB BCh BAO
- Numero di telefono: 617-355-6058
- Email: Amit.Grover@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Manzi, PharmD
- Numero di telefono: 617-355-2837
- Email: Shannon.Manzi@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso e sono ricoverati in BCH con una diagnosi di pancreatite acuta o un attacco acuto di pancreatite cronica sulla base dei criteri INSPPIRE14 (Appendice 1)
- Età ≤21 anni
- Peso del paziente ≥8 kg
Criteri di esclusione:
- Allergia alla morfina (e all'idromorfone) o all'aspirina/FANS
- Storia di insufficienza renale o epatica
- Storia di ulcera peptica
- Storia di diatesi emorragica
- Femmine gravide
- Pazienti che hanno una storia documentata di disturbo da abuso di sostanze o che fanno uso cronico di oppioidi
- Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Pazienti ricoverati tramite trasferimento a BCH da altro ospedale (DE o ricovero)
- Pazienti che hanno ricevuto oppioidi per via endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) in transito o durante il ricovero in PS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale - Ketorolac (risparmio di oppioidi)
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio seguiranno l'approccio step-up standardizzato alla gestione del dolore secondo le Evidenced Based Guideline (EBG) dell'ospedale.
Se l'analgesia non viene ottenuta con farmaci di prima linea come il paracetamolo, al paziente verrà somministrato il FANS ketorolac per via endovenosa ogni 6 ore alla dose standard basata sul peso durante l'ospedalizzazione.
Se il paziente avverte dolore continuo, lui (o il suo tutore/caregiver) può richiedere un farmaco di salvataggio sotto forma di morfina a basso dosaggio (o un oppioide alternativo se allergico alla morfina) a 0,025 mg/kg/dose ogni 4 ore.
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere oppioidi (standard di cura) o analgesia con risparmio di oppioidi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo - Trattamento convenzionale/Standard delle cure ospedaliere
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio saranno trattati secondo la politica istituzionale e le cure procedurali come dettato dalle serie di ordini ospedalieri stabiliti ea discrezione del fornitore.
Ciò può comportare l'approccio graduale per l'EBG ospedaliero utilizzando paracetamolo o ibuprofene come agenti di prima linea; tuttavia, rimane a discrezione del fornitore curante.
L'attuale standard di cura per i bambini che si presentano al pronto soccorso si basa su set di ordini di prescrizione all'interno della cartella clinica elettronica (EMR).
I medici del dipartimento di emergenza BCH scelgono in modo intermittente, dosi standard di analgesia tra cui paracetamolo (Tylenol) o ibuprofene per l'EBG ospedaliero, nonché oppioidi (morfina, idromorfone).
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere oppioidi (standard di cura) o analgesia con risparmio di oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: quantità di analgesia oppioide (mg/kg/h) dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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L'endpoint primario per l'efficacia è la quantità di analgesia da oppioidi (mg/kg/ora) dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio della PCA.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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L'endpoint secondario per la sicurezza è definito come il numero totale di eventi avversi incidenti, di grado 2 o superiore, dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio del PCA.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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L'endpoint secondario per la durata del soggiorno è definito come il numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio del PCA.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Tempo di inizio della dieta orale o enterale
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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L'endpoint secondario per il tempo all'inizio della dieta orale o enterale è definito come il numero di ore dal momento dell'arruolamento fino alla prima assunzione orale o enterale.
Il numero di ore sarà espresso con due cifre decimali per tenere conto delle frazioni di ora.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Risultati di fattibilità predefiniti per valutare il successo della sperimentazione
Lasso di tempo: durata della prova, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento
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L'endpoint secondario per la fattibilità è definito come (1) ≥80% dei pazienti eleggibili contattati per il consenso durante lo studio e (2) ≥20% dei pazienti eleggibili randomizzati nello studio.
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durata della prova, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento
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Risoluzione del dolore: punteggi del dolore
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Confrontare la risoluzione del dolore dal momento dell'arruolamento durante la degenza ospedaliera confrontando i punteggi del dolore nei pazienti che ricevono terapie risparmiatori di oppioidi con quelli che ricevono analgesici oppioidi standard di cura.
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tempo di iscrizione fino al completamento dello studio (circa 5 giorni), o trasferimento in terapia intensiva o inizio del PCA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Huguet A, Stinson JN, McGrath PJ. Measurement of self-reported pain intensity in children and adolescents. J Psychosom Res. 2010 Apr;68(4):329-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.06.003. Epub 2009 Oct 2.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Grover AS, Mitchell PD, Manzi SF, Fox VL. Initial Pain Management in Pediatric Acute Pancreatitis: Opioid Versus Non-opioid. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):295-298. doi: 10.1097/MPG.0000000000001809.
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- Munro HM, Walton SR, Malviya S, Merkel S, Voepel-Lewis T, Loder RT, Farley FA. Low-dose ketorolac improves analgesia and reduces morphine requirements following posterior spinal fusion in adolescents. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):461-6. doi: 10.1007/BF03017921.
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- Miech R, Johnston L, O'Malley PM, Keyes KM, Heard K. Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1169-77. doi: 10.1542/peds.2015-1364.
- Morinville VD, Husain SZ, Bai H, Barth B, Alhosh R, Durie PR, Freedman SD, Himes R, Lowe ME, Pohl J, Werlin S, Wilschanski M, Uc A; INSPPIRE Group. Definitions of pediatric pancreatitis and survey of present clinical practices. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):261-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824f1516.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Indometacina
- Indoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Derivati della morfina
- Morfina
- Ketorolac
- Analgesici, oppioidi
- Idromorfone
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00034168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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