Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende smertebehandling ved pædiatrisk pancreatitis: opioid vs. non-opioid (PATIENCE)

6. januar 2026 opdateret af: Amit Grover, Boston Children's Hospital
Dette vil være et fase 2, enkeltcenter, ublindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme, der sammenligner opioidbesparende analgesi med den nuværende institutionelle praksis på Boston Children's Hospital, som er blevet rapporteret at overvejende omfatter administration af opioider som et førstelinjes analgetikum til pædiatrisk. patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med diagnosen akut pancreatitis (AP). Dette er et pilotforsøg, hvor mange resultater ikke tidligere er blevet undersøgt i den pædiatriske AP-population. Fokus for denne undersøgelse vil være at undersøge størrelsen og variabiliteten af ​​effektstørrelser til at designe et fremtidigt multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis (AP) er den mest almindelige bugspytkirtelsygdom i barndommen med en stigende forekomst anslået til 13,2 tilfælde ud af 100.000 børn om året. I betragtning af manglen på pædiatrisk litteratur, stoler de fleste pædiatriske udbydere ofte på diagnostiske, prognostiske og behandlingsretningslinjer, der er afledt af voksne. Dette er problematisk, fordi terapeutiske retningslinjer for voksne ikke tager højde for barndommens unikke aldersrelaterede reaktioner og krav. Smertebehandling er en af ​​hjørnestenene i behandlingen af ​​pancreatitis, hvor mavesmerter er det mest almindelige symptom på AP. I øjeblikket er der ingen data om optimal smertebehandling ved pædiatrisk AP. Ældre retningslinjer tyder på, at "brug af intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) er fordelagtig", da det giver patienten mulighed for selv at administrere opioider og finde en balance mellem analgesi og bivirkninger. Dette kræver kognitiv modenhed for at forstå, hvordan man bruger PCA og udgør udfordringer for yngre børn, især spædbørn og småbørn, såvel som pædiatriske patienter med udviklingsforsinkelse. Det er særligt bekymrende, at mere end 94 % af de adspurgte pædiatriske læger ville bruge morfin eller beslægtede opioider som førstelinjebehandling til børn med AP, især når der ikke har været nogen undersøgelser, der undersøgte fordele/risici ved opioid vs ikke-opioide analgetika eller opioid -sparende terapier i pædiatrisk AP. Desuden rapporterede vi for nylig en retrospektiv analyse, der viser, at opioider ordineres langt hyppigere enten alene eller i kombination med ikke-opioider (70 %) end ikke-opioide alternativer alene (30 %). Blandt alle typer af analgesi ordineret til børn, der kom til BCH akutmodtagelse (ED) med akut pancreatitis, var morfin den mest almindelige. Yderligere forskning på dette område er bydende nødvendigt, især i betragtning af den seneste opioidepidemi. Fra et pædiatrisk perspektiv er det blevet påvist, at teenagere er blandt dem, der er i risiko for opioidmisbrug, og der er derfor et presserende behov for at afgøre, om opioider er nødvendige til behandling af smerte i denne sårbare befolkning med AP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der henvender sig til ED og er indlagt på BCH med diagnosen akut pancreatitis eller akut anfald af kronisk pancreatitis baseret på INSPPIRE14-kriterier (bilag 1)
  2. Alder ≤21 år
  3. Patientvægt ≥8 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for morfin (og hydromorfon) eller aspirin/NSAID
  2. Anamnese med nyre- eller leverinsufficiens
  3. Anamnese med mavesår
  4. Anamnese med blødende diatese
  5. Drægtige hunner
  6. Patienter, der har en dokumenteret historie med stofmisbrug eller dem, der bruger opioider kronisk
  7. Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  8. Patienter indlagt via overførsel til BCH fra et andet hospital (ED eller indlagt)
  9. Patienter, der modtog intravenøs opioid patientkontrolleret analgesi (PCA) under transit eller under deres indlæggelse på ED.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm - Ketorolac (opioidbesparende)
Patienter, der er tilknyttet denne del af undersøgelsen, vil følge den standardiserede step-up tilgang til smertebehandling i henhold til hospitalets Evidenced Based Guideline (EBG). Hvis der ikke opnås analgesi med førstevalgsmedicin såsom acetaminophen, vil patienten blive givet NSAID'et ketorolac intravenøst ​​hver 6. time med den standardvægtbaserede dosis under hele indlæggelsen. Hvis patienten oplever vedvarende smerter, kan de (eller deres værge/plejer) anmode om en redningsmedicin i form af lavdosis morfin (eller et alternativt opioid, hvis det er allergisk over for morfin) med 0,025 mg/kg/dosis hver 4. time.
Medicin: Ketorolac
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage opioid (standardbehandling) eller opioidbesparende analgesi.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Kontrolarm - konventionel behandling/standard for hospitalsbehandling
Patienter, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til institutionel politik og proceduremæssig pleje som dikteret af etablerede hospitalsordresæt og efter udbyderens skøn. Dette kan indebære en step-up-tilgang pr. hospitalets EBG, der anvender acetaminophen eller ibuprofen som førstevalgsmidler; det forbliver dog efter den behandlende udbyders skøn. Den nuværende standard for pleje for børn, der præsenterer sig for ED, er baseret på ordinationsordresæt i den elektroniske lægejournal (EMR). Læger i BCH akutmodtagelsen vælger på en intermitterende ordineret måde standarddoser af analgesi, herunder acetaminophen (Tylenol) eller ibuprofen ifølge hospitalets EBG, samt opioider (morfin, hydromorfon).
Medicin: Opioid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage opioid (standardbehandling) eller opioidbesparende analgesi
Andre navne:
  • Morfin, hydromorfon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: mængden af ​​opioidanalgesi (mg/kg/time) fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Det primære effektmål er mængden af ​​opioidanalgesi (mg/kg/time) fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse, overførsel til ICU eller påbegyndelse af PCA.
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal timer fra indskrivningstidspunktet til hjemskrivning, overførsel til intensivafdeling eller påbegyndelse af PCA
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Det sekundære endepunkt for sikkerhed er defineret som det samlede antal hændelige uønskede hændelser, grad 2 eller højere, fra tidspunktet for indskrivning til hjemskrivning, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA.
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Opholdsvarighed
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Det sekundære endepunkt for liggetid er defineret som antallet af timer fra indskrivningstidspunktet til udskrivelse til hjemmet, overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA.
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Tid til påbegyndelse af oral eller enteral diæt
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Det sekundære endepunkt for tid til påbegyndelse af oral eller enteral diæt er defineret som antallet af timer fra indskrivningstidspunktet til første orale eller enterale indtagelse. Antallet af timer vil blive udtrykt med to decimaler for at tage højde for brøkdele af en time.
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
Foruddefinerede gennemførlighedsresultater for at vurdere forsøgssucces
Tidsramme: prøvens varighed, cirka 1 år fra start af tilmelding
Det sekundære endepunkt for gennemførlighed er defineret som (1) ≥80 % af kvalificerede patienter, der henvendes for at få samtykke under forsøget, og (2) ≥20 % af kvalificerede patienter randomiseret ind i forsøget.
prøvens varighed, cirka 1 år fra start af tilmelding
Smerteopløsning: smertescore
Tidsramme: tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA
At sammenligne smerteopløsning fra tidspunktet for indskrivning under hele hospitalsopholdet ved at sammenligne smertescore hos patienter, der modtager opioidbesparende behandlinger, med dem, der modtager opioidanalgetika med standardbehandling.
tidspunkt for tilmelding gennem studieafslutning (ca. 5 dage), eller overførsel til intensivafdelingen eller påbegyndelse af PCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The National Pancreas Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Grover, MB BCh BAO, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00034168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger