Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anesteziologického managementu na výskyt deliria u dětí (AnaPed)

26. července 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anesteziologický management a dopad na výskyt emergentního deliria u dětských pacientů podstupujících adenoidektomii nebo adenoidektomii s dělením uzdičky a/nebo mikrootoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační urgentní delirium (ED) je závažnou pooperační komplikací v dětské anestezii. ED je definována jako stav s poruchou psychomotoriky, poruchou vnímání a stavem vzrušení a úzkosti. Incidence ED u dětských pacientů může být až 80 %. ED je spojena se zvýšenou morbiditou dětských pacientů v pooperačním období. Jedním z potenciálních spouštěčů ED je sevofluran. V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o srovnání vlivu anesteziologického managementu na výskyt ED. Možné snížení ED by mohlo vést ke snížení počtu pobytů na jednotce poanesteziologické péče (PACU), výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a celkovému snížení výskytu pooperačních nežádoucích příhod spolu s vyšší spokojeností pacientů a zákonných zástupců .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná intervenční jednoduše zaslepená studie si klade za cíl porovnat vliv anesteziologického vedení na výskyt ED v pooperačním období u dětských pacientů. Vybraní dětští pacienti (2-10 let), u kterých je plánovaná adenoidektomie nebo adenoidektomie + mikrootoskopie/adenoidektomie + rozbor frenulum linguae, budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu zákonného zástupce. U všech pacientů bude náplast 2 eutektických směsí lokálních anestetik (EMLA) aplikována na předem definovanou oblast kůže (viditelná žíla pro venepunkci) mezi 45 minutami až 60 minutami před anestezií. Pacienti budou na operačním sále randomizováni (alokace 1:1) do experimentální skupiny (intravenózní indukce propofolem + opioid a udržování anestezie dle této nastavené hodnoty bispektrálního indexu desfluranem) a kontrolní skupiny (inhalační indukce sevofluranem ve směsi s vzduchu a kyslíku a udržování anestezie sevofluranem). Primárním cílem studie bude incidence ED definovaná škálou The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), která bude měřena v , při příjmu na PACU a v 5., 10., 15., 30. minutě a v hod. okamžik propuštění z PACU. Sekundárním cílem bude doba do perorálního podání (od konce operace), výskyt nežádoucích účinků (PONV, bradykardie, hypotenze), potřeba souběžné medikace (analgetika, sedativa, antiemetika).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Telefonní číslo: 00420 5 3223 4261
  • E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 2-10 lety
  • podepsaný informovaný souhlas
  • dětský pacient pro elektivní adenoidektomii nebo adenoidektomii s mikrootoskopií a/nebo disizí uzdičky

Kritéria vyloučení:

  • alergie a přecitlivělost na lokální anestetika v náplasti EMLA, celková anestetika nebo sójové boby nebo arašídy
  • odmítnutí venepunkce · nervosvalová porucha s kontraindikací inhalačních anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní indukce s udržováním desfluranu
Náplast EMLA bude odstraněna a bude provedena intravenózní indukce propofolem + opioidem. Anestezie bude udržována desfluranem podle úrovní bispektrálního indexu (BIS). Neuromuskulární blokáda je volitelná na základě rozhodnutí operátora.
Postup: Intravenózní indukce a udržování anestezie desfluranem
Anestezie bude zahájena intravenózním propofolem + opioid a bude udržována desfluranem podle hladin BIS
Aktivní komparátor: Inhalační indukce sevofluranem, udržovací léčba sevofluranem
Náplast EMLA bude odstraněna a bude provedena inhalační indukce sevofluranem. Po kanylaci periferní žíly bude podán opioid. Neuromuskulární blokáda je volitelná na základě rozhodnutí operátora. Anestezie bude udržována sevofluranem podle nastavených úrovní BIS.
Postup: Inhalace indukce sevofluranem a udržování anestezie sevofluranem
Anestezie bude zahájena sevofluranem a udržována sevofluranem podle hladin BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční výskyt deliria
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Incidence emergentního deliria na základě PAED skóre
pooperační období, do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první perorální příjem
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Bude měřen interval mezi koncem operace a prvním perorálním podáním
pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Budou hodnoceny nežádoucí účinky v pooperačním období - pooperační nauzea a zvracení, bradykardie, hypotenze, úzkost
pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Potřeba souběžné medikace u PACU
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Nutnost souběžné medikace u PACU - analgetická, sedativní, antiemetická medikace
pooperační období, do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDAR SUP 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení