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Impatto della gestione anestesiologica sull'incidenza del delirio di emergenza pediatrica (AnaPed)

26 luglio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Gestione anestesiologica e impatto sull'incidenza del delirium di emergenza nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia o adenoidectomia con dissezione del frenulo e/o microotoscopia: studio controllato randomizzato

Il delirio di emergenza postoperatorio (DE) è una grave complicanza postoperatoria in anestesia pediatrica. La DE è definita come uno stato con disturbo psicomotorio, disturbo della percezione e stato di eccitazione e ansia. L'incidenza della disfunzione erettile nei pazienti pediatrici può raggiungere l'80%. La disfunzione erettile è associata all'aumento della morbilità dei pazienti pediatrici nel periodo postoperatorio. Uno dei potenziali fattori scatenanti della disfunzione erettile è il sevoflurano. Attualmente, ci sono solo dati limitati sul confronto dell'influenza della gestione anestesiologica sull'incidenza della DE. La possibile riduzione del PS potrebbe portare a una riduzione della degenza in un'unità di cura post-anestesia (PACU), all'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e alla riduzione complessiva dell'incidenza di eventi avversi postoperatori insieme alla maggiore soddisfazione dei pazienti e dei tutori legali .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico randomizzato in singolo cieco mira a confrontare l'influenza della gestione anestesiologica rispetto all'incidenza di ED nel periodo postoperatorio nei pazienti pediatrici. Pazienti pediatrici elettivi (2-10 anni) programmati per la prevista adenoidectomia o adenoidectomia + micro-otoscopia/adenoidectomia + discissione del frenulo linguae saranno inclusi nello studio dopo aver firmato il consenso informato del tutore legale. In tutti i pazienti, il cerotto con 2 miscele eutettiche di anestetici locali (EMLA) verrà applicato sull'area cutanea predefinita (vena visibile per il prelievo venoso) tra 45 minuti e 60 minuti prima dell'anestesia. I pazienti saranno randomizzati in sala operatoria (allocazione 1:1) nel gruppo sperimentale (induzione endovenosa con propofol + oppioidi e mantenimento dell'anestesia in base a questo valore di indice bispettrale impostato con desflurano) e nel gruppo di controllo (induzione per inalazione con sevoflurano miscelato con aria e ossigeno e mantenimento dell'anestesia con sevoflurano). L'obiettivo primario dello studio sarà l'incidenza di ED definita dalla scala The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), che sarà misurata al , all'ingresso in PACU e al 5°, 10°, 15°, 30° minuto e al momento della dimissione dal PACU. L'obiettivo secondario sarà il tempo di assunzione orale (dalla fine dell'intervento), l'incidenza di eventi avversi (PONV, bradicardia, ipotensione), la necessità di farmaci concomitanti (farmaci analgesici, farmaci sedativi, farmaci antiemetici).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2-10 anni
  • consenso informato firmato
  • paziente pediatrico per adenoidectomia elettiva, o adenoidectomia con micro-otoscopia e/o discissione del frenulo

Criteri di esclusione:

  • allergia e ipersensibilità agli anestetici locali in cerotto EMLA, anestetici generali o semi di soia o arachidi
  • rifiuto della venipuntura · disturbo neuromuscolare con controindicazione di anestetici inalatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Induzione endovenosa con mantenimento desflurano
Il cerotto EMLA verrà rimosso e verrà eseguita l'induzione endovenosa con propofol + oppioide. L'anestesia sarà mantenuta con desflurano secondo i livelli di Bispectral index (BIS). Il blocco neuromuscolare è facoltativo in base alla decisione dell'operatore.
Procedura: Induzione endovenosa e mantenimento dell'anestesia con desflurano
L'anestesia verrà indotta con propofol + oppioidi per via endovenosa e mantenuta con desflurano secondo i livelli BIS
Comparatore attivo: Induzione inalatoria con sevoflurano, mantenimento del sevoflurano
Il cerotto EMLA verrà rimosso e verrà eseguita l'induzione per inalazione con il sevoflurano. Dopo l'incannulamento della vena periferica, verrà somministrato l'oppioide. Il blocco neuromuscolare è facoltativo in base alla decisione dell'operatore. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano secondo i livelli BIS impostati.
Procedura: Induzione inalatoria con sevoflurano e mantenimento dell'anestesia con sevoflurano
L'anestesia sarà indotta con sevoflurano e mantenuta con sevoflurano secondo i livelli BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
L'incidenza del delirio di emergenza basata sul punteggio PAED
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Verrà misurato l'intervallo tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima assunzione orale
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Verranno valutati gli eventi avversi nel periodo postoperatorio - nausea e vomito postoperatori, bradicardia, ipotensione, ansia
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
La necessità di farmaci concomitanti in PACU
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
La necessità di farmaci concomitanti in PACU - farmaci analgesici, sedativi, antiemetici
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KDAR SUP 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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