Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postępowania anestezjologicznego na częstość występowania delirium u dzieci (AnaPed)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Postępowanie anestezjologiczne i wpływ na występowanie delirium wschodzącego u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotomii lub adenotomii z wycięciem wędzidełka a/lub mikrootoskopią: randomizowane badanie kontrolowane

Delirium pooperacyjne (ang. postoperative emergence delirium, ED) jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym w anestezjologii pediatrycznej. ED definiuje się jako stan z zaburzeniami psychomotorycznymi, zaburzeniami percepcji oraz stanem pobudzenia i niepokoju. Częstość występowania zaburzeń erekcji u dzieci może sięgać nawet 80%. ED wiąże się ze zwiększoną chorobowością pacjentów pediatrycznych w okresie pooperacyjnym. Jednym z potencjalnych wyzwalaczy zaburzeń erekcji jest sewofluran. Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące porównania wpływu postępowania anestezjologicznego na częstość występowania ED. Ewentualna redukcja SOR mogłaby przełożyć się na ograniczenie pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz ogólną redukcję częstości występowania działań niepożądanych pooperacyjnych wraz z wyższym zadowoleniem pacjentów i opiekunów prawnych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu postępowania anestezjologicznego na występowanie zaburzeń erekcji w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych. Elektywni pacjenci pediatryczni (2-10 lat) zakwalifikowani do planowanej adenotomii lub adenotomii + mikrootoskopia/adenotomia + wycięcie wędzidełka linguae zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody opiekuna prawnego. U wszystkich pacjentów plaster 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) zostanie nałożony na określony obszar skóry (widoczną żyłę do nakłucia żyły) od 45 minut do 60 minut przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na bloku operacyjnym (przydział 1:1) do grupy eksperymentalnej (indukcja dożylna propofolem + opioidem i podtrzymanie znieczulenia według ustalonej wartości wskaźnika bispektralnego desfluranem) oraz kontrolnej (indukcja inhalacyjna sewofluranem zmieszanym z podtrzymanie powietrza i tlenu oraz znieczulenie sewofluranem). Podstawowym celem badania będzie częstość występowania zaburzeń erekcji zdefiniowanych za pomocą skali The Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED), która będzie mierzona w chwili przyjęcia na oddział PACU oraz w 5., 10., 15., 30. moment zwolnienia z PACU. Drugorzędnym celem będzie czas do przyjęcia doustnego (od zakończenia operacji), częstość występowania zdarzeń niepożądanych (PONV, bradykardia, niedociśnienie), konieczność jednoczesnego przyjmowania leków (leki przeciwbólowe, uspokajające, przeciwwymiotne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 10 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjent pediatryczny do planowej adenotomii lub adenotomii z mikrootoskopią i/lub wycięciem wędzidełka

Kryteria wyłączenia:

  • alergia i nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające w plastrze EMLA, środki do znieczulenia ogólnego lub soję lub orzeszki ziemne
  • odmowa wkłucia żyły · zaburzenia nerwowo-mięśniowe z przeciwwskazaniem do anestetyków wziewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indukcja dożylna z podtrzymaniem desfluranem
Plaster EMLA zostanie usunięty i zostanie przeprowadzona indukcja dożylna za pomocą propofolu + opioidu. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem zgodnie z poziomami wskaźnika bispektralnego (BIS). Blokada nerwowo-mięśniowa jest opcjonalna i zależy od decyzji operatora.
Procedura: Indukcja dożylna i podtrzymanie znieczulenia desfluranem
Znieczulenie zostanie wprowadzone dożylnie propofolem + opioidem i podtrzymane desfluranem zgodnie z poziomami BIS
Aktywny komparator: Indukcja inhalacji sewofluranem, podtrzymanie sewofluranu
Plaster EMLA zostanie usunięty i zostanie przeprowadzona indukcja wziewna sewofluranem. Po kaniulacji żył obwodowych zostanie podany opioid. Blokada nerwowo-mięśniowa jest opcjonalna i zależy od decyzji operatora. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem zgodnie z ustalonymi poziomami BIS.
Procedura: Indukcja inhalacji sewofluranem i podtrzymanie znieczulenia sewofluranem
Znieczulenie zostanie wprowadzone za pomocą sewofluranu i podtrzymane za pomocą sewofluranu zgodnie z poziomami BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się delirium
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego na podstawie punktacji PAED
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Mierzona będzie przerwa między zakończeniem operacji a pierwszym przyjęciem doustnym
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane w okresie pooperacyjnym - pooperacyjne nudności i wymioty, bradykardia, niedociśnienie, niepokój
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Konieczność jednoczesnego stosowania leków w PACU
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Konieczność stosowania leków towarzyszących w PACU - leki przeciwbólowe, uspokajające, przeciwwymiotne
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KDAR SUP 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami