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Auswirkungen des anästhesiologischen Managements auf die Inzidenz von pädiatrischen Emergenz-Deliren (AnaPed)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anaesthesiology Management and the Impact on Emergenece Delirium Inzidence in pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie oder Adenoidektomie mit Frenulumentfernung und/oder Mikrootoskopie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Emergenzdelir (ED) ist eine schwere postoperative Komplikation in der Kinderanästhesie. ED ist definiert als ein Zustand mit psychomotorischen Störungen, Wahrnehmungsstörungen und Erregungs- und Angstzuständen. Die Inzidenz von ED bei pädiatrischen Patienten kann bis zu 80 % betragen. ED ist mit der erhöhten Morbidität von pädiatrischen Patienten in der postoperativen Phase verbunden. Einer der möglichen Auslöser von ED ist Sevofluran. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zum Vergleich des Einflusses der anästhesiologischen Behandlung auf die ED-Inzidenz. Die mögliche ED-Reduktion könnte zu einer reduzierten Verweildauer in einer Postanästhesiestation (PACU), einer postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Inzidenz und einer allgemeinen Reduzierung der postoperativen unerwünschten Ereignisse führen, zusammen mit einer höheren Zufriedenheit der Patienten und der Erziehungsberechtigten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, interventionelle, einfach verblindete Studie zielt darauf ab, den Einfluss des anästhesiologischen Managements auf die Inzidenz von ED in der postoperativen Phase bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Elektive pädiatrische Patienten (2-10 Jahre), die für die geplante Adenoidektomie oder Adenoidektomie + Mikro-Otoskopie/Adenoidektomie + Frenulum-Linguae-Diskussion vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen, nachdem der Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterschrieben hat. Bei allen Patienten wird das 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA)-Pflaster 45 bis 60 Minuten vor der Anästhesie auf den vordefinierten Hautbereich (sichtbare Vene für die Venenpunktion) aufgetragen. Die Patienten werden im OP randomisiert (Zuordnung 1:1) in die Experimentalgruppe (intravenöse Einleitung mit Propofol + Opioid und Narkoseerhaltung nach diesem gesetzten bispektralen Indexwert mit Desfluran) und die Kontrollgruppe (inhalative Einleitung mit Sevofluran gemischt mit Luft und Sauerstoff und Narkoseerhaltung mit Sevofluran). Das Hauptziel der Studie wird die Inzidenz von ED sein, definiert durch die PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium), die bei der Aufnahme in die PACU und in der 5., 10., 15., 30. Minute und bei der gemessen wird Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU. Sekundäres Ziel ist die Zeit bis zur oralen Einnahme (ab OP-Ende), das Auftreten unerwünschter Ereignisse (PONV, Bradykardie, Hypotonie), die Notwendigkeit einer Begleitmedikation (Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Antiemetika).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-10 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • pädiatrischer Patient für elektive Adenoidektomie oder Adenoidektomie mit Mikro-Otoskopie und/oder Diskission des Frenulums

Ausschlusskriterien:

  • Allergie und Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika in EMLA-Pflaster, allgemeine Anästhetika oder Sojabohnen oder Erdnüsse
  • Venenpunktionsverweigerung · neuromuskuläre Erkrankung mit Kontraindikation für Inhalationsanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöse Induktion mit Desfluran-Erhaltung
Das EMLA-Pflaster wird entfernt und eine intravenöse Induktion mit Propofol + Opioid wird durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Desfluran gemäß den Niveaus des Bispektralindex (BIS) aufrechterhalten. Die neuromuskuläre Blockade ist optional, basierend auf der Entscheidung des Bedieners.
Verfahren: Intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung der Desfluran-Anästhesie
Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol + Opioid eingeleitet und mit Desfluran entsprechend den BIS-Werten aufrechterhalten
Aktiver Komparator: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, Sevofluran-Erhaltung
Das EMLA-Pflaster wird entfernt und eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran wird durchgeführt. Nach peripherer Venenkanülierung wird das Opioid verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade ist optional und basiert auf der Entscheidung des Bedieners. Die Anästhesie wird mit Sevofluran gemäß den eingestellten BIS-Spiegeln aufrechterhalten.
Verfahren: Inhalationseinleitung mit Sevofluran und Narkoseerhaltung mit Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran eingeleitet und mit Sevofluran gemäß den BIS-Werten aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsdelirinzidenz
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs basierend auf dem PAED-Score
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Gemessen wird das Intervall zwischen OP-Ende und erster oraler Einnahme
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die unerwünschten Ereignisse in der postoperativen Phase werden bewertet - postoperative Übelkeit und Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Angstzustände
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Notwendigkeit einer Begleitmedikation bei PACU
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Notwendigkeit einer Begleitmedikation bei PACU - analgetische, sedierende, antiemetische Medikamente
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KDAR SUP 2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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