Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anæstesiologistyring på pædiatrisk emergencedeliriumincidens (AnaPed)

26. juli 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anæstesiologisk behandling og indvirkningen på emergenece delirium forekomst hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi eller adenoidektomi med frenulum dicsision a/eller mikrootoskopi: randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativt emergence delirium (ED) er en alvorlig postoperativ komplikation ved pædiatrisk anæstesi. ED er defineret som en tilstand med psykomotorisk forstyrrelse, perceptionsforstyrrelse og tilstand af excitation og angst. Forekomsten af ​​ED hos pædiatriske patienter kan være op til 80 %. ED er forbundet med den øgede morbiditet hos pædiatriske patienter i den postoperative periode. En af de potentielle udløsere af ED er sevofluran. I øjeblikket er der kun begrænsede data om sammenligning af indflydelsen af ​​anæstesiologisk behandling på ED-forekomsten. Den mulige ED-reduktion kan føre til reduceret ophold på en post-anæstesiafdeling (PACU), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forekomst og den samlede reduktion af forekomsten af ​​postoperative bivirkninger sammen med den højere tilfredshed og patienterne og de juridiske værger .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede interventionelle enkeltblinde undersøgelse har til formål at sammenligne indflydelsen af ​​anæstesiologisk behandling uden forekomsten af ​​ED i den postoperative periode hos pædiatriske patienter. Elektive pædiatriske patienter (2-10 år), der er planlagt til den planlagte adenoidektomi eller adenoidektomi + mikrootoskopi/adenoidektomi + frenulum linguae-diskussion vil blive inkluderet i forsøget efter underskrevet informeret samtykke fra den juridiske værge. Hos alle patienter vil 2 Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) plaster blive påsat på det foruddefinerede hudområde (synlig vene til venepunktur) mellem 45 minutter til 60 minutter før anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret på operationsstuen (allokering 1:1) i forsøgsgruppen (intravenøs induktion med propofol + opioid og anæstesivedligeholdelse i henhold til denne fastsatte bispektrale indeksværdi med desfluran) og kontrolgruppen (inhalationsinduktion med sevofluran blandet med luft og ilt og anæstesivedligeholdelse med sevofluran). Det primære formål med undersøgelsen vil være forekomsten af ​​ED defineret af The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, som vil blive målt ved , ved indlæggelsen til PACU og i det 5., 10., 15., 30. minut og ved øjeblik for afskedigelse fra PACU. Det sekundære mål vil være tiden til oral indtagelse (fra slutningen af ​​operationen), forekomsten af ​​bivirkninger (PONV, bradykardi, hypotension), behovet for samtidig medicinering (analgetisk medicin, beroligende medicin, antiemetisk medicin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2-10 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • pædiatrisk patient til elektiv adenoidektomi eller adenoidektomi med mikro-otoskopi og/eller frenulumdiskussion

Ekskluderingskriterier:

  • allergi og overfølsomhed på lokalbedøvelsesmidler i EMLA-plaster, generel anæstetika eller sojabønner eller jordnødder
  • venepunktur afslag · neuromuskulær lidelse med kontraindikation af inhalationsanæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs induktion med desfluran vedligeholdelse
EMLA plasteret vil blive fjernet, og der vil blive udført intravenøs induktion med propofol + opioid. Bedøvelsen vil blive opretholdt med desfluran i henhold til niveauerne af Bispektralt indeks (BIS). Neuromuskulær blokade er valgfri baseret på operatørens beslutning.
Procedure: Vedligeholdelse af intravenøs induktion og desfluran anæstesi
Anæstesi vil blive indledt med intravenøs propofol + opioid og vedligeholdt med desfluran i henhold til BIS-niveauerne
Aktiv komparator: Inhalationsinduktion med sevofluran, vedligeholdelse af sevofluran
EMLA-plastret vil blive fjernet, og inhalationsinduktion med sevofluran vil blive udført. Efter perifer vene-kanylering vil opioidet blive administreret. Den neuromuskulære blokade er valgfri baseret på operatørens beslutning. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i henhold til de indstillede BIS-niveauer.
Procedure: Inhalationsinduktion med sevofluran og anæstesivedligeholdelse med sevofluran
Anæstesi vil blive indledt med sevofluran og vedligeholdt med sevofluran i henhold til BIS-niveauerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium forekomst
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Forekomsten af ​​emergens delirium baseret på PAED-score
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Intervallet mellem afslutningen af ​​operationen og den første orale indtagelse vil blive målt
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Bivirkningerne i den postoperative periode vil blive evalueret - postoperativ kvalme og opkastning, bradykardi, hypotension, angst
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medicinering i PACU
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medicinering i PACU - smertestillende, beroligende, antiemetisk medicin
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDAR SUP 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger