Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti u pečovatelů o přeživší traumata

8. května 2024 aktualizováno: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je prozkoumat roli demografie, preexistující úzkosti, deprese a užívání návykových látek na úzkostnou depresi pečovatele a užívání návykových látek po kritickém zranění milované osoby, zhodnotit faktory, které zprostředkovávají účinnost tradičních, psychoterapie využívající terapii zaměřenou na řešení problémů ke snížení deprese, úzkosti a užívání návykových látek a ke zhodnocení faktorů, které zprostředkovávají účinnost poskytování deníku na JIP a pokynů k tomuto deníku ke snížení deprese, úzkosti a užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí předvídat službu v roli pečovatele poté, co je pacient propuštěn (A. Musí to být buď rodinný příslušník nebo blízký přítel pacienta, který byl přijat na traumatologickou/kritickou péči JIP B. Musí počítat s tím, že s pacientem stráví čas v roli pečovatele nebo jiné podpůrné roli (např. emocionální, sociální, finanční) po pacient je propuštěn)
  • Ošetřovatel a pacient musí hlásit angličtinu jako primární jazyk
  • pacient a pečovatel musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pečovatel musí být schopen poskytnout alespoň dvě formy kontaktních informací
  • Trauma Pacient přijatý přímo na JIP (Primární příčinou přijetí je trauma, Úraz musí zahrnovat poranění hlavy/mozku, Přijat přímo do nemocnice ,Příjem pacienta minimálně 48 hodin , Pacient je aktuálně přijat na JIP ,Očekává se, že pacient přežít více než 96 hodin za 48 hodin po přijetí, pacient má zkrácené skóre zranění větší než 3 (těžké, kritické, maximální), plynně anglicky)
  • Pacient s traumatem musí být schopen verbálně komunikovat

Vyloučení

  • Nepředpokládá službu v roli pečovatele po propuštění pacienta
  • Pečovatel není blízký přítel nebo rodinný příslušník pacienta, který byl přijat na JIP
  • Pečovatel neočekává, že bude pacientovi sloužit v podpůrné roli
  • pečovatel nesplňuje kritéria pro zařazení, jak je uvedeno výše
  • Pacient v současné době není přijat na JIP a nebo se neočekává, že na JIP zůstane 48 hodin
  • Očekává se, že pacient nepřežije déle než 96 hodin
  • Neočekává se, že by pacient před propuštěním potřeboval pomoc
  • Pacientovi není mezi 18 a 65 lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podpora jako obvykle
Behaviorální: Podpora jako obvykle
Tato skupina dostává aktuální osvědčené postupy, které zahrnují účast v podpůrných skupinách JIP a poskytování zdrojů podpory komunity
Experimentální: Terapie řešení problémů
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Tato skupina obdrží individuální terapii založenou na identifikaci stresorů a řešení těchto stresorů
Experimentální: Deník JIP
Behaviorální: Deník JIP
Této skupině bude poskytnut strukturovaný písemný deník, který zahrnuje identifikaci stresorů a vývoj řešení těchto stresorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Příznaky deprese u pečovatelů hodnocené Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D). Ačkoli formulář HAM-D uvádí 21 položek, hodnocení je založeno na prvních 17. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je hodnoceno od 0 (nepřítomný) do 2 (často)
6 měsíců po úrazu
Krátký dotazník (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Kvalita života pečovatele hodnocená krátkým dotazníkem (SF-12). SF-12 je 12položkový dotazník s rozsahem od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců po úrazu
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Míra, do jaké byli pečovatelé obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno hodnocením PTSD Checklist (PCL-5). minulý měsíc (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologické studie deprese (CESD-R)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
Deprese u pečovatelů hodnocená nástrojem CESD-R Škála CESD-R má 20 položek a každá se měří od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den po dobu 2 týdnů)
3 měsíce po zranění
Kontrolní seznam PTSD pro posouzení (PCL-5).
Časové okno: 3 měsíce po zranění
Míra, do jaké byli pečovatelé obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno hodnocením PTSD Checklist (PCL-5). minulý měsíc (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
3 měsíce po zranění
Identifikační test poruch užívání alkoholu (AUDIT):
Časové okno: 3 měsíce po zranění
Problémy s užíváním alkoholu u pečovatelů podle stupnice AUDIT Jedná se o 10položkový screeningový nástroj a je hodnocen mezi 0-4 – vyšší číslo znamená horší výsledek
3 měsíce po zranění
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Přezkoumání hospitalizace na základě lékařského záznamu
6 měsíců po úrazu
Počet infekcí po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Přehled počtu infekcí po propuštění na základě lékařského záznamu
6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení