Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandskraft hos plejere af traumeoverlevere

8. maj 2024 opdateret af: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at undersøge betydningen af ​​demografi, allerede eksisterende angst, depression og stofbrug på omsorgspersonens depressionsangst og stofbrug efter en kritisk skade på en elsket, evaluere de faktorer, der medierer effektiviteten af ​​traditionelle, psykoterapi ved hjælp af problemløsningsterapi for at reducere depression, angst og stofbrug og til at evaluere de faktorer, der medierer effektiviteten af ​​at levere en intensivafdelingsdagbog og instruktion i denne dagbog for at reducere depression, angst og stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal påregne at tjene i en plejerrolle efter patienten er udskrevet (A. Skal enten være et familiemedlem eller en nær ven af ​​en patient, der har været indlagt på traume-/kritisk pleje-afdeling ICU B. Skal påregne at bruge tid sammen med patienten i en pårørende eller anden støttende rolle (f.eks. følelsesmæssig, social, økonomisk) efter patienten udskrives)
  • Pårørende og patient skal rapportere engelsk som primært sprog
  • patient og pårørende skal kunne give informeret samtykke
  • Pårørende skal kunne give mindst to former for kontaktoplysninger
  • Traumepatient direkte indlagt på intensivafdelingen (primær indlæggelsesårsag er traumer, skade skal omfatte traumer i hovedet/hjerne, indlagt direkte på hospitalet, indlæggelse af patient i mindst 48 timer, patienten er i øjeblikket indlagt på intensivafdelingen, patienten forventes for at overleve mere end 96 timer 48 timer efter indlæggelsen, har patienten en forkortet skadesscore på mere end 3 (alvorlig, kritisk, maksimum), taler flydende engelsk)
  • Traumepatient skal være i stand til at kommunikere verbalt

Undtagelse

  • Forventer ikke at tjene i en Caregiver-rolle efter patienten er udskrevet
  • Pårørende er ikke en nær ven eller et familiemedlem til patienten, der har været indlagt på intensivafdelingen
  • Pårørende forventer ikke at tjene i en støttende rolle for patienten
  • omsorgsperson opfylder ikke inklusionskriterier som anført ovenfor
  • Patienten er i øjeblikket ikke indlagt på intensivafdelingen og forventes ikke at blive på intensivafdelingen i 48 timer
  • Patienten forventes ikke at overleve mere end 96 timer
  • Patienten forventes ikke at have behov for assistance før udskrivelse
  • Patienten er ikke mellem 18 og 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Support som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Support som sædvanlig
Denne gruppe modtager aktuel bedste praksis, som omfatter deltagelse i ICU-støttegrupper og tilvejebringelse af lokalsamfundsstøtteressourcer
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
Denne gruppe vil modtage én til én terapi baseret på at identificere stressfaktorer og løsninger på disse stressfaktorer
Eksperimentel: ICU dagbog
Adfærdsmæssigt: ICU dagbog
Denne gruppe vil blive forsynet med en struktureret skriftlig dagbog, der inkluderer identifikation af stressfaktorer og udvikling af løsninger på disse stressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Symptomer på depression hos omsorgspersoner vurderet af The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni er scoret fra 0(Fraværende)-2(hyppig)
6 måneder efter skaden
Kort form undersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Pårørendes livskvalitet vurderet ved kortformsundersøgelsen (SF-12). SF-12 er et spørgeskema på 12 punkter med et interval fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder efter skaden
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
I hvilket omfang pårørende har været generet af PTSD-symptomer som vurderet ved PTSD-tjeklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert emne i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for epidemiologiske undersøgelser af depression (CESD-R)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Depression hos omsorgspersoner som vurderet af CESD-R-værktøjet CESD-R-skalaen har 20 punkter, og hver måles fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag i 2 uger)
3 måneder efter skaden
PTSD-tjekliste til (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
I hvilket omfang pårørende har været generet af PTSD-symptomer som vurderet ved PTSD-tjeklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
3 måneder efter skaden
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT):
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Alkoholbrugsproblemer hos omsorgspersoner som vurderet af AUDIT-skalaen Dette er et screeningsværktøj med 10 elementer og vurderes mellem 0-4 - det højeste tal indikerer et dårligere resultat
3 måneder efter skaden
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Journalbaseret gennemgang af hospitalsgenindlæggelse
6 måneder efter skaden
Antal infektioner efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Journalbaseret gennemgang af antal infektioner efter udskrivelse
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger