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Costruire la resilienza negli operatori sanitari dei sopravvissuti al trauma

8 maggio 2024 aggiornato da: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è esaminare il ruolo dei dati demografici, dell'ansia preesistente, della depressione e dell'uso di sostanze sull'ansia da depressione del caregiver e sull'uso di sostanze a seguito di un infortunio critico a una persona cara, valutare i fattori che mediano l'efficacia del tradizionale, psicoterapia che utilizza la terapia di risoluzione dei problemi per ridurre la depressione, l'ansia e l'uso di sostanze e per valutare i fattori che mediano l'efficacia di fornire un diario di terapia intensiva e istruzioni su quel diario per ridurre la depressione, l'ansia e l'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve anticipare il servizio in un ruolo di caregiver dopo che il paziente è stato dimesso (A. Deve essere un membro della famiglia o un amico intimo di un paziente che è stato ricoverato nel servizio traumatologico/di terapia intensiva ICU B. Deve prevedere di trascorrere del tempo con il paziente in un assistente o altro ruolo di supporto (ad esempio, emotivo, sociale, finanziario) dopo il paziente viene dimesso)
  • Il caregiver e il paziente devono segnalare l'inglese come lingua principale
  • paziente e Caregiver devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Il caregiver deve essere in grado di fornire almeno due forme di informazioni di contatto
  • Paziente traumatizzato ricoverato direttamente in terapia intensiva (la causa primaria del ricovero è un trauma, la lesione deve includere un trauma alla testa/cervello, ricoverato direttamente in ospedale, ricovero del paziente di almeno 48 ore, il paziente è attualmente ricoverato in terapia intensiva, il paziente è atteso per sopravvivere più di 96 ore a 48 ore dopo il ricovero, Il paziente ha un punteggio di lesione abbreviato maggiore di 3 (grave, critico, massimo), Inglese fluente)
  • Il paziente traumatizzato deve essere in grado di comunicare verbalmente

Esclusione

  • Non prevede di prestare servizio in un ruolo di caregiver dopo che il paziente è stato dimesso
  • Il caregiver non è un caro amico o un familiare del paziente che è stato ricoverato in terapia intensiva
  • Il caregiver non si aspetta di svolgere un ruolo di supporto al paziente
  • caregiver non soddisfa i criteri di inclusione sopra indicati
  • Il paziente non è attualmente ricoverato in terapia intensiva e non è previsto che rimanga in terapia intensiva per 48 ore
  • Non si prevede che il paziente sopravviva più di 96 ore
  • Non è previsto che il paziente richieda assistenza prima della dimissione
  • Il paziente non ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto come al solito
Comportamentale: Supporto come al solito
Questo gruppo riceve le migliori pratiche attuali che includono la partecipazione a gruppi di supporto in terapia intensiva e la fornitura di risorse di supporto comunitario
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
Comportamentale: Terapia di risoluzione dei problemi
Questo gruppo riceverà una terapia individuale basata sull'identificazione dei fattori di stress e sulle soluzioni a tali fattori di stress
Sperimentale: Diario di terapia intensiva
Comportamentale: Diario dell'unità di terapia intensiva
A questo gruppo verrà fornito un diario scritto strutturato che include l'identificazione dei fattori di stress e lo sviluppo di soluzioni a tali fattori di stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
I sintomi della depressione nei caregiver valutati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Sebbene il modulo HAM-D elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0 (assente)-2 (frequente)
6 mesi dopo l'infortunio
Sondaggio in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Qualità della vita del caregiver valutata dal sondaggio in forma breve (SF-12). L'SF-12 è un questionario composto da 12 voci con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello più basso di salute misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi dopo l'infortunio
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La misura in cui i caregiver sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD come valutato dalla valutazione PTSD Checklist (PCL-5). Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri momenti di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita. Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CESD-R)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
La depressione nei caregiver come valutata dallo strumento CESD-R La scala CESD-R ha 20 item e ciascuno è misurato da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno per 2 settimane)
3 mesi dopo l'infortunio
Lista di controllo PTSD per la valutazione (PCL-5).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
La misura in cui i caregiver sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD come valutato dalla valutazione PTSD Checklist (PCL-5). Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o il mese passato (tutti gli altri punti temporali della valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
3 mesi dopo l'infortunio
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT):
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
Problemi di consumo di alcol nei caregiver valutati dalla scala AUDIT Questo è uno strumento di screening di 10 elementi ed è valutato tra 0 e 4: il numero più alto indica un risultato peggiore
3 mesi dopo l'infortunio
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Revisione basata sulla cartella clinica della riammissione in ospedale
6 mesi dopo l'infortunio
Numero di infezioni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Revisione basata sulla cartella clinica del numero di infezioni dopo la dimissione
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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