Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie odporności u opiekunów osób po traumie

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest zbadanie roli danych demograficznych, istniejącego wcześniej lęku, depresji i używania substancji na lęk przed depresją opiekuna oraz używanie substancji po krytycznym urazie ukochanej osoby, ocena czynników, które pośredniczą w skuteczności tradycyjnych, psychoterapia z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia depresji, lęku i używania substancji oraz ocena czynników, które pośredniczą w skuteczności prowadzenia dziennika OIOM i instrukcji dotyczących tego dziennika w celu zmniejszenia depresji, lęku i używania substancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przewidywać pełnienie roli opiekuna po wypisaniu pacjenta (A. Musi być członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem pacjenta, który został przyjęty na oddział urazowy/intensywnej terapii OIOM B. Musi przewidywać spędzenie czasu z pacjentem w roli opiekuna lub innej wspierającej roli (np. emocjonalnej, społecznej, finansowej) po pacjent jest wypisany)
  • Opiekun i pacjent muszą zgłosić angielski jako język podstawowy
  • pacjent i opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Opiekun musi być w stanie podać co najmniej dwie formy informacji kontaktowych
  • Uraz Pacjent przyjęty bezpośrednio na OIT (główną przyczyną przyjęcia jest uraz, Uraz musi obejmować uraz głowy/mózgu, Przyjęty bezpośrednio do szpitala, Przyjęcie pacjenta co najmniej 48 godzin, Pacjent jest obecnie przyjęty na OIT, Oczekiwany pacjent przeżyć więcej niż 96 godzin po 48 godzinach od przyjęcia, pacjent ma skróconą ocenę obrażeń większą niż 3 (ciężki, krytyczny, maksymalny), biegle włada językiem angielskim)
  • Pacjent urazowy musi być w stanie komunikować się werbalnie

Wykluczenie

  • Nie przewiduje pełnienia roli Opiekuna po wypisaniu pacjenta
  • Opiekun nie jest bliskim przyjacielem ani członkiem rodziny pacjenta, który został przyjęty na OIT
  • Opiekun nie oczekuje, że będzie pełnił rolę wspierającą dla pacjenta
  • opiekun nie spełnia kryteriów włączenia określonych powyżej
  • Pacjent nie jest obecnie przyjęty na OIOM i nie oczekuje się, że pozostanie na OIT przez 48 godzin
  • Oczekuje się, że pacjent nie przeżyje więcej niż 96 godzin
  • Nie oczekuje się, że pacjent będzie wymagał pomocy przed wypisem
  • Pacjent nie jest w wieku od 18 do 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wsparcie jak zwykle
Behawioralne: Wsparcie jak zwykle
Grupa ta otrzymuje aktualne najlepsze praktyki, które obejmują uczestnictwo w grupach wsparcia OIOM i zapewnianie zasobów wsparcia społecznego
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Behawioralne: Terapia rozwiązywania problemów
Grupa ta otrzyma terapię indywidualną opartą na identyfikacji stresorów i rozwiązań tych stresorów
Eksperymentalny: Dziennik OIOM
Behawioralne: Dziennik OIOM-u
Grupa ta otrzyma ustrukturyzowany dziennik pisemny, który będzie zawierał identyfikację czynników stresogennych i opracowanie rozwiązań dla tych czynników stresogennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Objawy depresji u opiekunów oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć jest punktowanych od 0 (nieobecny) do 2 (często)
6 miesięcy po urazie
Krótka ankieta (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Jakość życia opiekuna oceniana za pomocą krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz z zakresem od 0 do 100, gdzie wynik zerowy oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal i 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy po kontuzji
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Stopień, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni objawami PTSD, oceniany za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5). PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatni miesiąc (wszystkie pozostałe punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego. Każdy element testu PCL-5 jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 („bardzo”.
6 miesięcy po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD-R )
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
Depresja opiekunów oceniana za pomocą narzędzia CESD-R Skala CESD-R składa się z 20 pozycji, a każda z nich jest mierzona od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie przez 2 tygodnie)
3 miesiące po urazie
Lista kontrolna PTSD do oceny (PCL-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
Stopień, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni objawami PTSD, jak oceniono za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5). PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatni miesiąc (wszystkie inne punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego. Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 „wcale” do 4 („bardzo”.
3 miesiące po urazie
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT):
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
Problemy związane z używaniem alkoholu u opiekunów oceniane za pomocą skali AUDIT Jest to 10-punktowe narzędzie przesiewowe, oceniane w zakresie od 0 do 4 – wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik
3 miesiące po urazie
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Przegląd dokumentacji medycznej dotyczący readmisji do szpitala
6 miesięcy po kontuzji
Liczba infekcji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Przegląd liczby infekcji po wypisaniu ze szpitala na podstawie dokumentacji medycznej
6 miesięcy po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami