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Stärkung der Resilienz bei Betreuern von Traumaüberlebenden

8. Mai 2024 aktualisiert von: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle der demografischen Daten, bereits bestehender Angstzustände, Depressionen und Substanzkonsums bei Depressionsangst und Substanzkonsum von Pflegekräften nach einer schweren Verletzung eines geliebten Menschen zu untersuchen und die Faktoren zu bewerten, die die Wirksamkeit traditioneller, Psychotherapie mit Problemlösungstherapie zur Reduzierung von Depressionen, Angstzuständen und Substanzkonsum und zur Bewertung der Faktoren, die die Wirksamkeit der Bereitstellung eines Tagebuchs auf der Intensivstation und von Anweisungen zu diesem Tagebuch zur Reduzierung von Depressionen, Angstzuständen und Substanzkonsum beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss damit rechnen, nach der Entlassung des Patienten eine Pflegefunktion zu übernehmen (A. Muss entweder ein Familienmitglied oder ein enger Freund eines Patienten sein, der auf der Trauma-/Intensivstation B aufgenommen wurde. Muss damit rechnen, danach Zeit mit dem Patienten als Pfleger oder in einer anderen unterstützenden Rolle (z. B. emotional, sozial, finanziell) zu verbringen der Patient wird entlassen)
  • Betreuer und Patient müssen Englisch als Hauptsprache angeben
  • Patient und Pflegekraft müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Pflegekraft muss in der Lage sein, mindestens zwei Arten von Kontaktinformationen bereitzustellen
  • Trauma-Patient direkt auf die Intensivstation eingeliefert (Hauptgrund für die Aufnahme ist ein Trauma, die Verletzung muss ein Trauma am Kopf/Gehirn umfassen, direkte Einweisung ins Krankenhaus, Aufnahme des Patienten für mindestens 48 Stunden, Patient wird derzeit auf der Intensivstation aufgenommen, Patient wird erwartet um 48 Stunden nach der Aufnahme mehr als 96 Stunden zu überleben. Der Patient hat einen abgekürzten Verletzungswert von mehr als 3 (schwer, kritisch, maximal). Er spricht fließend Englisch.
  • Der Traumapatient muss in der Lage sein, verbal zu kommunizieren

Ausschluss

  • Erwartet nicht, nach der Entlassung des Patienten eine Pflegefunktion zu übernehmen
  • Die Pflegekraft ist kein enger Freund oder Familienmitglied des auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
  • Von der Pflegekraft wird nicht erwartet, dass sie dem Patienten eine unterstützende Rolle spielt
  • Die Pflegekraft erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien nicht
  • Der Patient ist derzeit nicht auf der Intensivstation aufgenommen und es wird nicht erwartet, dass er 48 Stunden lang auf der Intensivstation bleibt
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 96 Stunden überlebt
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient vor der Entlassung Hilfe benötigt
  • Der Patient ist nicht zwischen 18 und 65 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Support wie gewohnt
Verhalten: Support wie gewohnt
Diese Gruppe erhält aktuelle Best Practices, zu denen die Teilnahme an Intensiv-Selbsthilfegruppen und die Bereitstellung von Community-Unterstützungsressourcen gehören
Experimental: Problemlösungstherapie
Verhalten: Problemlösungstherapie
Diese Gruppe erhält eine Einzeltherapie, die auf der Identifizierung von Stressfaktoren und Lösungen für diese Stressfaktoren basiert
Experimental: Tagebuch auf der Intensivstation
Verhalten: Tagebuch auf der Intensivstation
Diese Gruppe erhält ein strukturiertes schriftliches Tagebuch, das die Identifizierung von Stressfaktoren und die Entwicklung von Lösungen für diese Stressfaktoren umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Symptome einer Depression bei Pflegekräften, bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Obwohl das HAM-D-Formular 21 Elemente auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht. Neun werden auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 2 (häufig) bewertet.
6 Monate nach der Verletzung
Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Lebensqualität der Pflegekraft, bewertet durch die Kurzumfrage (SF-12). Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand angibt 100 gibt den höchsten Gesundheitszustand an.
6 Monate nach der Verletzung
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Das Ausmaß, in dem Pflegekräfte durch PTBS-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5) bewertet. Die PCL-5 bewertet, wie stark Teilnehmer in der vergangenen Woche durch PTSD-Symptome gestört wurden (für alle Bewertungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) als Folge eines bestimmten Lebensereignisses. Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zentrum für epidemiologische Studien zur Depression (CESD-R)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Depression bei Pflegekräften, bewertet mit dem CESD-R-Tool. Die CESD-R-Skala besteht aus 20 Elementen und jedes wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (zwei Wochen lang fast jeden Tag) gemessen.
3 Monate nach der Verletzung
PTBS-Checkliste für die (PCL-5)-Beurteilung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Das Ausmaß, in dem Pflegekräfte durch PTBS-Symptome gestört wurden, wie anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5) bewertet. Die PCL-5 bewertet, wie stark die Teilnehmer in der vergangenen Woche durch PTBS-Symptome gestört wurden (für alle Bewertungen während der Behandlung) oder im vergangenen Monat (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) als Folge eines bestimmten Lebensereignisses. Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
3 Monate nach der Verletzung
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT):
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Alkoholkonsumprobleme bei Pflegekräften, bewertet anhand der AUDIT-Skala. Hierbei handelt es sich um ein 10-Punkte-Screening-Tool, das mit 0 bis 4 bewertet wird – wobei die höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
3 Monate nach der Verletzung
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Überprüfung der Krankenhausrückübernahme auf der Grundlage von Krankenakten
6 Monate nach der Verletzung
Anzahl der Infektionen nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Auf Krankenakten basierende Überprüfung der Anzahl der Infektionen nach der Entlassung
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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