Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikrobioty reprodukčního traktu na výsledek těhotenství v IVF/ICSI

30. ledna 2021 aktualizováno: Li Rong, Peking University Third Hospital

Vliv mikroflóry reprodukčního traktu na výsledek těhotenství u pacientek, kterým bylo přijato oplodnění in vitro/intracytoplazmatická injekce spermií a přenos embrya

Jedno centrum, observační kohortová studie k prozkoumání vztahu mezi mikrobiotou reprodukčního traktu a výsledkem těhotenství u pacientek přijatých IVF/ICSI. Zkoumat, zda existuje korelace mezi mikrobiotou reprodukčního traktu a výsledky IVF/ICSI. Zda existují rozdíly v mikrobiotě reprodukčního traktu (jako je vagína, folikulární tekutina, děložní dutina atd.) u pacientek s různými výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jednocentrová, pozorovací kohortová studie zahrne 120 neplodných účastníků a poté je rozdělí do 3 skupin: 1) Mužská neplodnost； 2) Opakované selhání implantace; 3) Opakované spontánní potraty. Studie potrvá 1 rok a získá účastníky v centru reprodukční medicíny pekingské univerzitní třetí nemocnice. Každý účastník bude sledován minimálně 1 rok. Odeberte vzorky a zaznamenejte informace v prvním měsíci, poté sledujte 2 měsíce, abyste zaznamenali výsledky těhotenství. DNA bude extrahována ze vzorků a poté bude mít sekvenci k určení složení mikrobioty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Telefonní číslo: 15625120620
  • E-mail: 624603036@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuo Yang, M.D.
  • Telefonní číslo: 13810349928
  • E-mail: yangshuo@263.net

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaní účastníci splňující kritéria způsobilosti budou rozděleni do 3 skupin (kontrolní skupina: mužská neplodnost; skupina RIF; skupina RM). Každá skupina bude přijata minimálně 30 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odběrový cyklus všech vzorků nevyžaduje použití glukokortikoidů, antibiotik a vaginálních léků v rámci cyklu tohoto měsíce; Žádná léčba děložního čípku do týdne; Žádné zavlažování, asexuální život do 5 dnů; Přísná antikoncepce v tomto měsíci;
  2. Mužská neplodnost (související testy byly normální, protože samotný mužský faktor vyžadoval první cyklus IVF/ICSI; Bylo provedeno sledování zahrnutých pacientů, aby se zjistilo, zda byla provedena transplantace embrya, bylo zaznamenáno skóre přenesených embryí a konečná kontrola skupina by byla potvrzena po dosažení klinického těhotenství) NEBO Opakované selhání implantace (předchozí ≥ 3 po sobě jdoucí selhání přenosu embrya) NEBO Opakované spontánní potraty (≥ 2 po sobě jdoucí spontánní potraty nebo poškození embrya)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní zánět genitálního traktu (včetně pochvy, děložního čípku, endometria a pánevní dutiny)
  2. Předchozí diagnóza intrauterinní adheze nebo mechanické poškození endometria; léky a operace nemohou obnovit funkci (tloušťka endometria <7 mm v období okna před transplantací)
  3. Neléčený hydrosalpinx, submukózní nebo >4cm intramuskulární děložní myomy, adenomyóza, endometrióza stadia III-IV potvrzená chirurgicky, endometritida diagnostikovaná patologií a další definitivní faktory mohou ovlivnit implantaci
  4. Chromozomální abnormality u párů mohou vést k potratu, malformaci plodu a dalším onemocněním
  5. Předchozí vyšetření prokázalo existenci DOR (FSH≥9U/l a/nebo AMH≤1,1ng/ml a/nebo AFC≤5-7)
  6. Ti se syndromem polycystických ovarií, vysokou prolaktinémií a dalšími poruchami ovulace
  7. Ti s vrozenou adrenální hyperplazií, hypotyreózou/hypertyreózou, diabetem, metabolickým syndromem a dalšími endokrinními a metabolickými onemocněními
  8. BMI nižší než 18 nebo vyšší než 25
  9. Předchozí autoimunitní onemocnění, jako je anti-srdeční koagulační syndrom, Sjogrenův syndrom a revmatoidní artritida
  10. Pretrombotická hyperkoagulabilita nebo rodinná anamnéza trombózy
  11. Deformace ženského genitálního traktu (ať už chirurgicky korigované nebo ne)
  12. Ty v rámci programu dárců oocytů nebo spermií
  13. Osoby s předchozí anamnézou různých typů rakoviny nebo závažných systémových onemocnění (jako jsou onemocnění srdce, plic a krve) nebo duševních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Související testy byly normální, protože samotný mužský faktor vyžadoval první cyklus IVF/ICSI; Bylo provedeno sledování zahrnutých pacientek, aby se zjistilo, zda byla provedena transplantace embryí, bylo zaznamenáno skóre přenesených embryí a konečná kontrolní skupina by byla potvrzena po dosažení klinického těhotenství
Opakované selhání implantace
Předchozí ≥3 po sobě jdoucí selhání embryotransferu
Opakovaný spontánní potrat (potrat)
≥2 po sobě jdoucí spontánní potraty nebo poškození embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 4 týdny po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství)
4 týdny po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mikrobioty
Časové okno: Asi o 2 měsíce později po odběru vzorků
Poměr mikrobioty ve 3 skupinách bude získán a analyzován pomocí Metagenomics a sekvencí 16SrRNA. Shannonův index diverzity a bohatost Chao budou použity k měření různého poměru mikroflóry v těchto 3 skupinách
Asi o 2 měsíce později po odběru vzorků
Odběr oocytů
Časové okno: 36 hodin po injekci HCG
Počet oocytů získaných pro použití v následujícím postupu IVF-ET bude spočítán pod mikroskopem
36 hodin po injekci HCG
Míra hnojení
Časové okno: 16-20 hodin po odběru oocytů
Počet zygot s 2 PN bude pozorován a spočítán pod mikroskopem
16-20 hodin po odběru oocytů
Dostupné embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí ≥4 buňky a ≤30% fragmentace v den 3 pozorování bude pozorován a spočítán pod mikroskopem
72 hodin po odběru oocytů
Kvalitní embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí s ≥6 buněk a ≤30% fragmentací vyvinutých z 2PN embryí v den 3 pozorování
72 hodin po odběru oocytů
Tloušťka endometria
Časové okno: V den přenosu embrya
Transvaginální ultrasonografie bude použita k měření tloušťky endometria v den přenosu embrya
V den přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo bude sledován pomocí ultrasonografie
30 dní po přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost gestačního vaku a srdeční tep plodu po 10 týdnech těhotenství bude monitorován ultrazvukem
10 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥24 týdnů gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 1 000 g) bude sledován telefonicky
Po 24 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020Microbiota

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení