Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reproduktiv mikrobiota på graviditetsudfald ved IVF/ICSI

30. januar 2021 opdateret af: Li Rong, Peking University Third Hospital

Virkning af mikrobiota i reproduktionskanalen på graviditetsresultatet hos patienter accepteret in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion og embryooverførsel

Et enkelt center, observationskohortestudie for at udforske forholdet mellem mikrobiota i forplantningskanalen og graviditetsresultat hos patienter, der accepterede IVF/ICSI. At undersøge om der er en sammenhæng mellem mikrobiota i forplantningsorganerne og IVF/ICSI-resultater. Om der er forskelle i mikrobiotaen i forplantningskanalen (såsom vagina, follikulær væske, livmoderhulen osv.) hos patienter med forskellige graviditetsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center，observationskohortestudie vil indskrive 120 infertile deltagere og derefter opdele dem i 3 grupper: 1) Mandlig infertilitet；2) Tilbagevendende implantationsfejl; 3) Tilbagevendende spontan abort. Undersøgelsen vil vare i 1 år og rekruttere deltagere i Reproductive Medicine Center på Peking Universitets tredje hospital. Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 1 år. Indsaml prøver og optag information i den første måned, og opfølg derefter 2 måneder for at registrere graviditetsresultaterne. DNA vil blive ekstraheret fra prøverne og derefter have sekvens til at finde ud af sammensætningen af ​​mikrobiota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Telefonnummer: 15625120620
  • E-mail: 624603036@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De rekrutterede deltagere, der er i overensstemmelse med berettigelseskriterierne, vil blive opdelt i 3 grupper (Kontrolgruppe: mandlig infertilitet; RIF-gruppe; RM-gruppe). Hver gruppe vil blive rekrutteret mindst 30 sager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøvetagningscyklussen af ​​alle prøver kræver ingen brug af glukokortikoider, antibiotika og vaginale lægemidler inden for denne måneds cyklus; Ingen cervikal behandling inden for en uge; Ingen kunstvanding, aseksuelt liv inden for 5 dage; Streng prævention i denne måned;
  2. Mandlig infertilitet (Beslægtede tests var normale, fordi den mandlige faktor alene krævede den første IVF/ICSI-cyklus; Opfølgning af inkluderede patienter blev udført for at bestemme, om embryotransplantation blev udført, og scoren for overførte embryoner blev registreret, og den endelige kontrol gruppe ville blive bekræftet efter opnåelse af klinisk graviditet) ELLER Tilbagevendende implantationsfejl (Tidligere ≥3 på hinanden følgende embryooverførselsfejl) ELLER Tilbagevendende spontan abort (≥2 på hinanden følgende spontane aborter eller embryoskade)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut betændelse i kønsorganerne (inklusive vagina, livmoderhals, endometrium og bækkenhule)
  2. Tidligere diagnose af intrauterin adhæsion eller mekanisk skade på endometriet; medicin og kirurgi kan ikke genoprette funktionen (endometriumtykkelse <7 mm i vinduesperioden før transplantation)
  3. Ubehandlet hydrosalpinx, submucosale eller >4 cm intramuskulære uterusfibromer, adenomyose, stadium III-IV endometriose bekræftet ved kirurgi, endometritis diagnosticeret ved patologi og andre bestemte faktorer kan påvirke implantationen
  4. Kromosomafvigelser hos par kan føre til abort, fostermisdannelser og andre sygdomme
  5. Tidligere undersøgelse indikerede eksistensen af ​​DOR (FSH≥9U/L og/eller AMH ≤1,1ng/ml og/eller AFC≤5-7)
  6. Dem med polycystisk ovariesyndrom, høj prolaktinæmi og andre ægløsningsforstyrrelser
  7. Dem med medfødt binyrehyperplasi, hypothyroidisme/hyperthyroidisme, diabetes, metabolisk syndrom og andre endokrine og metaboliske sygdomme
  8. BMI mindre end 18 eller mere end 25
  9. Tidligere autoimmune sygdomme som anti-hjertekoagulationssyndrom, sjogrens syndrom og leddegigt
  10. Prætrombotisk hyperkoagulabilitet eller familiehistorie med trombose
  11. Kvindelige deformiteter i kønsorganerne (uanset om de er kirurgisk korrigeret eller ej)
  12. Dem inden for programmet for oocyt- eller sæddonor
  13. Dem med tidligere historie med forskellige typer kræft eller alvorlige systemiske sygdomme (såsom hjerte-, lunge- og blodsygdomme) eller psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Relaterede tests var normale, fordi den mandlige faktor alene krævede den første IVF/ICSI-cyklus; Opfølgning af inkluderede patienter blev udført for at bestemme, om embryotransplantation blev udført, og scoren af ​​overførte embryoner blev registreret, og den endelige kontrolgruppe ville blive bekræftet efter opnåelse af klinisk graviditet
Tilbagevendende implantationsfejl
Tidligere ≥3 på hinanden følgende embryooverførselsfejl
Tilbagevendende spontan abort (abort)
≥2 på hinanden følgende spontane aborter eller embryoskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
En eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 4 uger efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet)
4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota forhold
Tidsramme: Ca. 2 måneder senere efter prøvetagning
Forholdet mellem mikrobiota inden for 3 grupper vil blive erhvervet og analyseret af Metagenomics og 16SrRNA-sekvens. Shannons mangfoldighedsindeks og Chao rigdom vil blive brugt til at måle det forskellige forhold mellem mikrobiota inden for disse 3 grupper
Ca. 2 måneder senere efter prøvetagning
Oocytudvinding
Tidsramme: 36 timer efter HCG-injektion
Antallet af oocytter hentet til brug i den følgende IVF-ET-procedure vil blive talt under mikroskop
36 timer efter HCG-injektion
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-20 timer efter oocytudtagning
Antallet af zygoter med 2 PN vil blive observeret og talt under mikroskop
16-20 timer efter oocytudtagning
Tilgængeligt embryo
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Antal embryoner ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observation vil blive observeret og talt under mikroskop
72 timer efter oocytudtagning
Embryon af god kvalitet
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Antal embryoner med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering udviklet fra 2PN embryoner på dag 3 observation
72 timer efter oocytudtagning
Endometrium tykkelse
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
Transvaginal ultralyd vil blive brugt til at måle endometriumtykkelsen på dagen for embryooverførsel
På dagen for embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter embryooverførsel
Antallet af observerede svangerskabssække pr. overført embryo vil blive observeret under ultralyd
30 dage efter embryooverførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 10 ugers svangerskab vil blive overvåget med ultralyd
10 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
En fødsel af et eller flere levende spædbørn (≥24 ugers graviditet eller fødselsvægt over 1.000 g) vil blive fulgt op via telefon
Efter 24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020Microbiota

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger