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Effetto del microbiota del tratto riproduttivo sull'esito della gravidanza nella fecondazione in vitro/ICSI

30 gennaio 2021 aggiornato da: Li Rong, Peking University Third Hospital

Effetto del microbiota del tratto riproduttivo sull'esito della gravidanza in pazienti accettate fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento di embrioni

Uno studio di coorte osservazionale a centro singolo per esplorare la relazione tra il microbiota del tratto riproduttivo e l'esito della gravidanza nelle pazienti accettate IVF/ICSI. Indagare se esiste una correlazione tra il microbiota del tratto riproduttivo e gli esiti della fecondazione in vitro/ICSI. Se ci sono differenze nel microbiota del tratto riproduttivo (come vagina, liquido follicolare, cavità uterina, ecc.) in pazienti con esiti di gravidanza diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, uno studio di coorte osservazionale arruolerà 120 partecipanti infertili e poi li dividerà in 3 gruppi: 1) Infertilità maschile; 2) Fallimento ricorrente dell'impianto; 3) Aborto spontaneo ricorrente. Lo studio durerà 1 anno e recluterà partecipanti nel centro di medicina riproduttiva del terzo ospedale dell'università di Pechino. Ogni partecipante sarà seguito per almeno 1 anno. Raccogli campioni e registra le informazioni al primo mese, quindi segui 2 mesi per registrare gli esiti della gravidanza. Il DNA verrà estratto dai campioni e quindi avrà una sequenza per capire le composizioni del microbiota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Numero di telefono: 15625120620
  • Email: 624603036@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti reclutati conformi ai criteri di ammissibilità saranno divisi in 3 gruppi (gruppo di controllo: infertilità maschile; gruppo RIF; gruppo RM). Ogni gruppo sarà reclutato almeno 30 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il ciclo di campionamento di tutti i campioni non prevede l'utilizzo di glucocorticoidi, antibiotici e farmaci vaginali entro il ciclo di questo mese; Nessun trattamento cervicale entro una settimana; Nessuna irrigazione, vita asessuata entro 5 giorni; Contraccezione rigorosa in questo mese;
  2. Infertilità maschile (i test correlati erano normali, perché il fattore maschile da solo richiedeva il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI; è stato condotto il follow-up dei pazienti inclusi per determinare se il trapianto di embrioni è stato eseguito, è stato registrato il punteggio degli embrioni trasferiti e il controllo finale il gruppo verrebbe confermato dopo il raggiungimento della gravidanza clinica) O Ricorrente fallimento dell'impianto (precedenti ≥3 fallimenti consecutivi di trasferimento di embrioni) O Ricorrente aborto spontaneo (≥2 aborti spontanei consecutivi o danno embrionale)

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione acuta del tratto genitale (tra cui vagina, cervice, endometrio e cavità pelvica)
  2. Precedente diagnosi di adesione intrauterina o danno meccanico all'endometrio; i farmaci e la chirurgia non possono ripristinare la funzione (spessore dell'endometrio <7 mm nel periodo finestra prima del trapianto)
  3. Idrosalpinge non trattata, fibromi uterini sottomucosi o intramuscolari > 4 cm, adenomiosi, endometriosi di stadio III-IV confermata da intervento chirurgico, endometrite diagnosticata da patologia e altri fattori definiti potrebbero influenzare l'impianto
  4. Le anomalie cromosomiche nelle coppie possono portare ad aborto spontaneo, malformazioni fetali e altre malattie
  5. L'esame precedente ha indicato l'esistenza di DOR (FSH≥9U/L e/o AMH ≤1.1ng/ml e/o AFC≤5-7)
  6. Quelli con sindrome dell'ovaio policistico, alta prolattinemia e altri disturbi dell'ovulazione
  7. Quelli con iperplasia surrenale congenita, ipotiroidismo/ipertiroidismo, diabete, sindrome metabolica e altre malattie endocrine e metaboliche
  8. BMI inferiore a 18 o superiore a 25
  9. Precedenti malattie autoimmuni come la sindrome anti-coagulazione cardiaca, la sindrome di Sjogren e l'artrite reumatoide
  10. Ipercoagulabilità pretrombotica o storia familiare di trombosi
  11. Deformità del tratto genitale femminile (corrette chirurgicamente o meno)
  12. Quelli all'interno del programma di donatore di ovociti o sperma
  13. Quelli con precedenti di vari tipi di cancro o gravi malattie sistemiche (come malattie cardiache, polmonari e del sangue) o malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
I test correlati erano normali, perché il solo fattore maschile richiedeva il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI; È stato condotto il follow-up dei pazienti inclusi per determinare se è stato eseguito il trapianto di embrioni, è stato registrato il punteggio degli embrioni trasferiti e il gruppo di controllo finale sarebbe stato confermato dopo aver raggiunto la gravidanza clinica
Fallimento di impianto ricorrente
Precedenti ≥3 fallimenti consecutivi di trasferimento di embrioni
Aborto spontaneo ricorrente (aborto spontaneo)
≥2 aborti spontanei consecutivi o danno embrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Uno o più sacchi gestazionali osservati o segni clinici definitivi di gravidanza all'ecografia a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (inclusa la gravidanza ectopica clinicamente documentata)
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto microbiota
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo la raccolta dei campioni
Il rapporto del microbiota all'interno di 3 gruppi sarà acquisito e analizzato mediante Metagenomica e sequenza 16SrRNA. L'indice di diversità di Shannon e la ricchezza di Chao saranno utilizzati per misurare il diverso rapporto del microbiota all'interno di questi 3 gruppi
Circa 2 mesi dopo la raccolta dei campioni
Recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'iniezione di HCG
Il numero di ovociti recuperati per l'uso nella successiva procedura di fecondazione in vitro verrà contato al microscopio
36 ore dopo l'iniezione di HCG
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
Il numero di zigoti con 2 PN sarà osservato e contato al microscopio
16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
Embrione disponibile
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Il numero di embrioni ≥4 cellule e la frammentazione ≤30% all'osservazione del giorno 3 saranno osservati e contati al microscopio
72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Embrione di buona qualità
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni con ≥6 cellule e frammentazione ≤30% sviluppati da embrioni 2PN al giorno 3 di osservazione
72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
L'ecografia transvaginale verrà utilizzata per misurare lo spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento dell'embrione
Il giorno del trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Il numero di sacchi gestazionali osservati per embrione trasferito sarà osservato sotto ecografia
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di un sacco gestazionale e il battito cardiaco fetale dopo 10 settimane di gestazione saranno monitorati mediante ecografia
10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
Il parto di uno o più neonati vivi (≥24 settimane di gestazione o peso alla nascita superiore a 1.000 g) sarà seguito telefonicamente
Dopo 24 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020Microbiota

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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