Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory układu rozrodczego na wynik ciąży w IVF/ICSI

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Li Rong, Peking University Third Hospital

Wpływ mikroflory układu rozrodczego na przebieg ciąży u pacjentek przyjętych do zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia i transferu zarodka

Jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania związku między mikrobiomem układu rozrodczego a wynikiem ciąży u pacjentek, które zaakceptowały IVF/ICSI. Zbadanie, czy istnieje korelacja między mikrobiomem układu rozrodczego a wynikami IVF/ICSI. Czy istnieją różnice w mikroflorze układu rozrodczego (takiej jak pochwa, płyn pęcherzykowy, jama macicy itp.) u pacjentek z różnymi wynikami ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie 120 niepłodnych uczestników, a następnie podzieli ich na 3 grupy: 1) niepłodność męska; 2) nawracające niepowodzenia implantacji; 3) Nawracające spontaniczne poronienia. Badanie potrwa 1 rok i rekrutuje uczestników w centrum medycyny reprodukcyjnej trzeciego szpitala uniwersyteckiego w Pekinie. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok. Zbierz próbki i zapisz informacje w pierwszym miesiącu, a następnie przez kolejne 2 miesiące, aby zapisać wyniki ciąży. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek, a następnie sekwencjonowane w celu ustalenia składu mikroflory.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Numer telefonu: 15625120620
  • E-mail: 624603036@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostaną podzieleni na 3 grupy (grupa kontrolna: niepłodność męska; grupa RIF; grupa RM). Każda grupa zostanie zrekrutowana co najmniej 30 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cykl pobierania próbek wszystkich próbek nie wymaga stosowania glikokortykosteroidów, antybiotyków i leków dopochwowych w cyklu tego miesiąca; Brak leczenia szyjki macicy w ciągu tygodnia; Brak nawadniania, życie bezpłciowe w ciągu 5 dni; Ścisła antykoncepcja w tym miesiącu;
  2. Niepłodność męska (Powiązane testy były prawidłowe, ponieważ sam czynnik męski wymagał pierwszego cyklu IVF/ICSI; Przeprowadzono obserwację pacjentów włączonych do badania w celu ustalenia, czy przeprowadzono przeszczep zarodka, odnotowano liczbę przeniesionych zarodków i ostateczną kontrolę zostanie potwierdzona po osiągnięciu klinicznej ciąży) LUB Nawracające niepowodzenia implantacji (poprzednie ≥3 kolejne nieudane transfery zarodków) LUB Nawracające samoistne poronienia (≥2 kolejne samoistne poronienia lub uszkodzenie zarodka)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie dróg rodnych (w tym pochwy, szyjki macicy, endometrium i jamy miednicy)
  2. Wcześniejsze rozpoznanie zrostu wewnątrzmacicznego lub mechanicznego uszkodzenia endometrium; leki i operacja nie mogą przywrócić funkcji (grubość endometrium <7mm w okresie okiennym przed przeszczepem)
  3. Nieleczone wodniak jajowodu, mięśniaki macicy podśluzówkowe lub >4 cm domięśniowe, adenomioza, endometrioza stopnia III-IV potwierdzona chirurgicznie, zapalenie błony śluzowej macicy rozpoznane patologicznie i inne określone czynniki mogą wpływać na implantację
  4. Aberracje chromosomowe u par mogą prowadzić do poronień, wad rozwojowych płodu i innych chorób
  5. Poprzednie badanie wykazało istnienie DOR (FSH≥9U/L i/lub AMH ≤1,1ng/ml i/lub AFC≤5-7)
  6. Osoby z zespołem policystycznych jajników, wysoką prolaktynemią i innymi zaburzeniami owulacji
  7. Osoby z wrodzonym przerostem nadnerczy, niedoczynnością/nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zespołem metabolicznym i innymi chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi
  8. BMI poniżej 18 lub powyżej 25
  9. Wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół przeciwzakrzepowy serca, zespół Sjögrena i reumatoidalne zapalenie stawów
  10. Nadkrzepliwość przedzakrzepowa lub zakrzepica w wywiadzie rodzinnym
  11. Deformacje żeńskich narządów płciowych (nawet skorygowane chirurgicznie)
  12. Osoby objęte programem dawcy oocytów lub nasienia
  13. Osoby z wcześniejszą historią różnych rodzajów raka lub poważnych chorób ogólnoustrojowych (takich jak choroby serca, płuc i krwi) lub chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Powiązane testy były prawidłowe, ponieważ sam czynnik męski wymagał pierwszego cyklu IVF/ICSI; Przeprowadzono obserwację pacjentów włączonych do badania w celu ustalenia, czy przeprowadzono przeszczep zarodka i zarejestrowano wynik przeniesionych zarodków, a ostateczna grupa kontrolna zostanie potwierdzona po osiągnięciu klinicznej ciąży
Powtarzające się niepowodzenia implantacji
Poprzednie ≥3 kolejne nieudane transfery zarodków
Nawracające spontaniczne poronienia (poronienia)
≥2 kolejne samoistne poronienia lub uszkodzenie zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży w badaniu ultrasonograficznym 4 tygodnie po transferze zarodka (w tym udokumentowana klinicznie ciąża pozamaciczna)
4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek mikrobioty
Ramy czasowe: Około 2 miesiące później po pobraniu próbek
Stosunek mikrobiomu w obrębie 3 grup zostanie pobrany i przeanalizowany metodą metagenomiki i sekwencji 16SrRNA. Wskaźnik różnorodności Shannona i bogactwo Chao zostaną użyte do pomiaru różnych proporcji mikroflory w tych 3 grupach
Około 2 miesiące później po pobraniu próbek
Pobieranie oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po wstrzyknięciu HCG
Liczba komórek jajowych pobranych do wykorzystania w następnej procedurze IVF-ET zostanie zliczona pod mikroskopem
36 godzin po wstrzyknięciu HCG
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba zygot z 2 PN będzie obserwowana i liczona pod mikroskopem
16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
Dostępny zarodek
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków ≥4 komórki i ≤30% fragmentacji w dniu 3 obserwacji będzie obserwowana i liczona pod mikroskopem
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Embrion dobrej jakości
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków z ≥6 komórkami i ≤30% fragmentacją rozwiniętych z zarodków 2PN w 3. dniu obserwacji
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodków
Ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana do pomiaru grubości endometrium w dniu transferu zarodków
W dniu transferu zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych na przeniesiony zarodek będzie obserwowana w badaniu ultrasonograficznym
30 dni po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 10 tygodniach ciąży będą monitorowane za pomocą USG
10 tygodni po transferze zarodków
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
Poród jednego lub więcej żywych niemowląt (≥24 tydzień ciąży lub masa urodzeniowa powyżej 1000 g) będzie monitorowany przez telefon
Po 24 tygodniach ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020Microbiota

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami