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Einfluss der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts auf das Schwangerschaftsergebnis bei IVF/ICSI

30. Januar 2021 aktualisiert von: Li Rong, Peking University Third Hospital

Einfluss der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts auf das Schwangerschaftsergebnis bei Patienten, die eine In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion und einen Embryotransfer akzeptieren

Eine Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts und dem Schwangerschaftsergebnis bei Patientinnen, die IVF/ICSI akzeptierten. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts und den IVF/ICSI-Ergebnissen besteht. Gibt es Unterschiede in der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts (wie Vagina, Follikelflüssigkeit, Gebärmutterhöhle usw.) bei Patientinnen mit unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In einer Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum werden 120 unfruchtbare Teilnehmer aufgenommen und dann in drei Gruppen eingeteilt: 1) männliche Unfruchtbarkeit; 2) wiederkehrendes Implantationsversagen; 3) Wiederkehrende Spontanaborte. Die Studie wird ein Jahr dauern und Teilnehmer im Zentrum für Reproduktionsmedizin des dritten Krankenhauses der Universität Peking rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Sammeln Sie Proben und dokumentieren Sie die Informationen im ersten Monat. Anschließend werden zwei Monate lang die Ergebnisse der Schwangerschaft erfasst. Aus den Proben wird DNA extrahiert und anschließend sequenziert, um die Zusammensetzung der Mikrobiota herauszufinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Telefonnummer: 15625120620
  • E-Mail: 624603036@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die rekrutierten Teilnehmer, die den Zulassungskriterien entsprechen, werden in drei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe: männliche Unfruchtbarkeit; RIF-Gruppe; RM-Gruppe). Für jede Gruppe werden mindestens 30 Fälle rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Probenahmezyklus aller Proben erfordert keine Verwendung von Glukokortikoiden, Antibiotika und Vaginalmedikamenten innerhalb des Zyklus dieses Monats; Keine Behandlung des Gebärmutterhalses innerhalb einer Woche; Keine Bewässerung, asexuelles Leben innerhalb von 5 Tagen; Strenge Verhütung in diesem Monat;
  2. Männliche Unfruchtbarkeit (Verwandte Tests waren normal, da der männliche Faktor allein den ersten IVF/ICSI-Zyklus erforderte; es wurde eine Nachuntersuchung der eingeschlossenen Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob eine Embryotransplantation durchgeführt wurde, und die Punktzahl der übertragenen Embryonen wurde aufgezeichnet und die endgültige Kontrolle durchgeführt Gruppe würde nach Erreichen einer klinischen Schwangerschaft bestätigt werden) ODER Wiederkehrendes Implantationsversagen (vorherige ≥3 aufeinanderfolgende Fehlschläge beim Embryotransfer) ODER Wiederkehrende Spontanaborte (≥2 aufeinanderfolgende Spontanaborte oder Embryonenschädigung)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Entzündung des Genitaltrakts (einschließlich Vagina, Gebärmutterhals, Gebärmutterschleimhaut und Beckenhöhle)
  2. Frühere Diagnose einer intrauterinen Adhäsion oder einer mechanischen Schädigung des Endometriums; Medikamente und Operationen können die Funktion nicht wiederherstellen (Endometriumdicke <7 mm im Fensterzeitraum vor der Transplantation)
  3. Unbehandelte Hydrosalpinx, submuköse oder >4 cm intramuskuläre Uterusmyome, Adenomyose, durch eine Operation bestätigte Endometriose im Stadium III-IV, durch Pathologie diagnostizierte Endometritis und andere eindeutige Faktoren können die Implantation beeinträchtigen
  4. Chromosomenanomalien bei Paaren können zu Fehlgeburten, Fehlbildungen des Fötus und anderen Krankheiten führen
  5. Eine frühere Untersuchung ergab das Vorliegen einer DOR (FSH≥9U/L und/oder AMH ≤1,1ng/ml und/oder AFC≤5-7)
  6. Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, hoher Prolaktinämie und anderen Ovulationsstörungen
  7. Personen mit angeborener Nebennierenhyperplasie, Hypothyreose/Hyperthyreose, Diabetes, metabolischem Syndrom und anderen endokrinen und metabolischen Erkrankungen
  8. BMI unter 18 oder über 25
  9. Frühere Autoimmunerkrankungen wie Anti-Herz-Koagulationssyndrom, Sjögren-Syndrom und rheumatoide Arthritis
  10. Präthrombotische Hyperkoagulabilität oder Thrombose in der Familienanamnese
  11. Deformitäten des weiblichen Genitaltrakts (unabhängig davon, ob operativ korrigiert oder nicht)
  12. Diejenigen, die am Programm einer Eizellen- oder Samenspenderin teilnehmen
  13. Personen mit einer Vorgeschichte verschiedener Krebsarten oder schwerwiegender systemischer Erkrankungen (wie Herz-, Lungen- und Bluterkrankungen) oder psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Die entsprechenden Tests waren normal, da allein der männliche Faktor den ersten IVF/ICSI-Zyklus erforderte; Es wurde eine Nachuntersuchung der eingeschlossenen Patientinnen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Embryotransplantation durchgeführt wurde. Die Anzahl der übertragenen Embryonen wurde aufgezeichnet und die endgültige Kontrollgruppe wurde nach Erreichen einer klinischen Schwangerschaft bestätigt
Wiederholtes Implantationsversagen
Frühere ≥3 aufeinanderfolgende Fehlschläge beim Embryotransfer
Wiederkehrende Spontanaborte (Fehlgeburt)
≥2 aufeinanderfolgende Spontanaborte oder Embryoschäden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Ein oder mehrere beobachtete Fruchtblase oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft im Ultraschall 4 Wochen nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft)
4 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Verhältnis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate später nach der Probenentnahme
Das Verhältnis der Mikrobiota innerhalb von 3 Gruppen wird durch Metagenomik und 16SrRNA-Sequenz erfasst und analysiert. Der Shannon-Diversitätsindex und der Chao-Reichtum werden verwendet, um das unterschiedliche Verhältnis der Mikrobiota innerhalb dieser drei Gruppen zu messen
Ungefähr 2 Monate später nach der Probenentnahme
Eizellentnahme
Zeitfenster: 36 Stunden nach der HCG-Injektion
Die Anzahl der zur Verwendung im folgenden IVF-ET-Verfahren entnommenen Eizellen wird unter dem Mikroskop gezählt
36 Stunden nach der HCG-Injektion
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16–20 Stunden nach der Eizellentnahme
Die Anzahl der Zygoten mit 2 PN wird unter dem Mikroskop beobachtet und gezählt
16–20 Stunden nach der Eizellentnahme
Verfügbarer Embryo
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Eizellentnahme
Die Anzahl der Embryonen ≥4 Zellen und ≤30 % Fragmentierung am Tag 3 der Beobachtung wird unter dem Mikroskop beobachtet und gezählt
72 Stunden nach der Eizellentnahme
Embryo von guter Qualität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen mit ≥6 Zellen und ≤30 % Fragmentierung, die sich aus 2PN-Embryonen am Beobachtungstag 3 entwickelten
72 Stunden nach der Eizellentnahme
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
Mit der transvaginalen Ultraschalluntersuchung wird die Dicke des Endometriums am Tag des Embryotransfers gemessen
Am Tag des Embryotransfers
Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer
Die Anzahl der pro übertragenem Embryo beobachteten Fruchtblasen wird mittels Ultraschall beobachtet
30 Tage nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Das Vorhandensein eines Fruchtsacks und der Herzschlag des Fötus nach der 10. Schwangerschaftswoche werden per Ultraschall überwacht
10 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
Die Entbindung eines oder mehrerer lebender Säuglinge (≥24. Schwangerschaftswoche oder Geburtsgewicht über 1.000 g) wird telefonisch weiterverfolgt
Nach 24 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020Microbiota

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