Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck versus EGD pro diagnostiku BE (ESOGUARDBE1)

23. ledna 2023 aktualizováno: Lucid Diagnostics, Inc.

Multicentrická jednoramenná studie účinnosti EsoGuard(TM) na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck(TM) versus esofagogastroduodenoscopy pro diagnostiku Barrettova jícnu u rizikové screeningové populace

Studie posoudí účinnost kombinovaného systému, tj. použití testu EsoGuard na buňkách odebraných pomocí zařízení EsoCheck 510(k) cleared, k detekci Barrettova jícnu s dysplazií a bez dysplazie a/nebo adenokarcinomu jícnu u jedinců. považováno za vysoce rizikové pro tyto stavy (tj. screening) podle pokynů ACG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie s jedním ramenem navržená k posouzení provozních charakteristik diagnostického testu EsoGuard prováděného na buňkách sliznice distálního jícnu odebraných pomocí zařízení pro odběr buněk EsoCheck ve srovnání se zlatým standardem pro screening BE s dysplazií a bez ní a pro adenokarcinom jícnu (EAC), u pacientů s vysokým rizikem BE au kterých je indikován screeningový EGD podle kritérií stanovených ACG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Lucid Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 50 let a starší

  2. ≥5 let buď

    • příznaky GERD,
    • GERD léčený inhibitorem protonové pumpy (PPI) (ať už je dosaženo kontroly příznaků nebo ne), nebo
    • jakákoli kombinace léčených a neléčených období, pokud je kumulativní součet alespoň 5 let
  3. Nejméně 2 hodiny před procedurou EsoCheck nejezte žádné pevné potraviny

  4. Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    1. kavkazská rasa
    2. Současná nebo minulá historie kouření cigaret
    3. BMI minimálně 30 kg/m2

    4. Příbuzný prvního stupně s BE nebo EAC

      -

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího postupu EGD
  2. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Na antikoagulačním léku (lécích), který nelze dočasně vysadit
  4. Známá anamnéza jícnových varixů nebo striktury jícnu
  5. Jakákoli kontraindikace, jak se předpokládá v lékařském úsudku zkoušejícího, podstoupit proceduru EsoCheck, podstoupit proceduru EGD a/nebo nechat si odebrat biopsie, včetně, ale bez omezení, komorbidit, jako je koagulopatie nebo známá anamnéza jícnových divertiklů, jícnových píštělí a /nebo ulcerace jícnu
  6. Anamnéza potíží s polykáním (dysfagie) nebo bolestivé polykání (odynofagie), včetně polykání pilulek
  7. Orofaryngeální nádor
  8. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, s výjimkou nekomplikovaného chirurgického výkonu fundoplikace
  9. Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
  10. Anamnéza poruchy motility jícnu
  11. Aktuálně implantované zařízení Linx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EsoCheck vs. EGD s biopsiemi nebo bez nich
Všechny subjekty podstoupí jak EsoCheck (neinvazivní odběr vzorků buněk jícnu) následovaný EGD (s nebo bez biopsií)
Přístroj: EsoGuard
Test EsoGuard (LDT) bude použit na buňkách odebraných pomocí EsoCheck (zařízení pro odběr 510K vyčištěných jícnových buněk) a bude porovnán s výsledky EGD plus biopsie (pokud byly odebrány)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Senzitivita a specifičnost EsoGuard pro diagnostiku BE na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck, přičemž definitivní diagnóza BE je provedena souběžným EGD a biopsií.
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV), vypočtené pro pozorovanou prevalenci a v rozsahu prevalencí od 1 do 15 %.
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost správy zařízení EsoCheck
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Posouzeno hodnocením AE/SAE/ADE/SADE/USADE a incidentů nedostatku zdravotnických prostředků
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucid Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-0139 / EG-CL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení