Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di EsoGuard sui campioni raccolti utilizzando EsoCheck rispetto a EGD per la diagnosi di BE (ESOGUARDBE1)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Lucid Diagnostics, Inc.

Uno studio multicentrico a braccio singolo sull'efficacia di EsoGuard(TM) su campioni raccolti utilizzando EsoCheck(TM) rispetto all'esofagogastroduodenoscopia per la diagnosi dell'esofago di Barrett in una popolazione di screening a rischio

Lo studio valuterà le prestazioni del sistema combinato, ovvero l'uso del test EsoGuard su cellule raccolte utilizzando il dispositivo approvato EsoCheck 510(k), per rilevare l'esofago di Barrett, con e senza displasia, e/o l'adenocarcinoma esofageo, in individui considerato ad alto rischio per queste condizioni (es. screening) secondo le linee guida ACG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo progettato per valutare le caratteristiche operative del test diagnostico EsoGuard eseguito su cellule della mucosa esofagea distale raccolte utilizzando il dispositivo di raccolta cellulare EsoCheck, rispetto al gold standard, per lo screening di BE con e senza displasia e per l'adenocarcinoma esofageo (EAC), nei pazienti ad alto rischio di BE e per i quali è indicato uno screening EGD secondo i criteri stabiliti dall'ACG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Lucid Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini dai 50 anni in su

  2. ≥5 anni uno dei

    • Sintomi di MRGE,
    • GERD trattato con terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) (indipendentemente dal fatto che il controllo dei sintomi sia raggiunto o meno), o,
    • qualsiasi combinazione di periodi trattati e non trattati, purché il totale cumulativo sia di almeno 5 anni
  3. Nessun cibo solido consumato per almeno 2 ore prima della procedura EsoCheck

  4. Uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    1. Razza caucasica
    2. Storia attuale o passata del fumo di sigaretta
    3. BMI di almeno 30 kg/m2

    4. Parente di primo grado con BE o EAC

      -

Criteri di esclusione:

  1. Cronologia della precedente procedura EGD
  2. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Su farmaci anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi
  4. Storia nota di varici esofagee o stenosi esofagea
  5. Qualsiasi controindicazione, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, al sottoporsi alla procedura EsoCheck, alla procedura EGD e/o al prelievo di biopsie, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dovute a comorbidità come coagulopatia o anamnesi nota di diverticoli esofagei, fistole esofagee e /o ulcerazione esofagea
  6. Storia di difficoltà a deglutire (disfagia) o deglutizione dolorosa (odinofagia), comprese le pillole per la deglutizione
  7. Tumore orofaringeo
  8. Storia di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della procedura chirurgica non complicata di fundoplicatio
  9. Storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  10. Storia di disturbo della motilità esofagea
  11. Dispositivo Linx attualmente impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EsoCheck vs. EGD con o senza biopsie
Tutti i soggetti saranno sottoposti sia a EsoCheck (raccolta di campioni di cellule esofagee non invasiva) seguita da EGD (con o senza biopsie)
Dispositivo: EsoGuard
Il test EsoGuard (LDT) verrà utilizzato su cellule raccolte utilizzando EsoCheck (dispositivo di raccolta di cellule esofagee purificate da 510K) e confrontato con i risultati di EGD più biopsie (se prelevate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
La sensibilità e la specificità di EsoGuard per la diagnosi di BE su campioni raccolti utilizzando EsoCheck, in cui la diagnosi definitiva di BE viene effettuata mediante EGD e biopsia concomitanti.
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
Valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV), calcolati per la prevalenza osservata e su un intervallo di prevalenze dall'1 al 15%.
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'amministrazione del dispositivo EsoCheck
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
Valutato mediante valutazione di eventi avversi/SAE/ADE/SADE/USADE e incidenti da carenza di dispositivi medici
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lucid Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-0139 / EG-CL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni