Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EsoGuard na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck w porównaniu z EGD do diagnozowania BE (ESOGUARDBE1)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lucid Diagnostics, Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności EsoGuard™ na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck™ w porównaniu z Esophagogastroduodenoskopią w diagnostyce przełyku Barretta w zagrożonej populacji przesiewowej

W badaniu zostanie oceniona wydajność połączonego systemu, tj. wykorzystanie testu EsoGuard na komórkach pobranych za pomocą oczyszczonego urządzenia EsoCheck 510(k), w celu wykrycia przełyku Barretta z dysplazją i bez dysplazji i/lub gruczolakoraka przełyku u osób uważa się za grupę wysokiego ryzyka tych warunków (tj. badania przesiewowe) zgodnie z wytycznymi ACG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę charakterystyki działania testu diagnostycznego EsoGuard przeprowadzonego na dystalnych komórkach błony śluzowej przełyku pobranych za pomocą urządzenia do pobierania komórek EsoCheck, w porównaniu ze złotym standardem, do przesiewowego badania BE z dysplazją i bez oraz w przypadku gruczolakoraka przełyku (EAC), u pacjentów z wysokim ryzykiem BE, u których wskazane jest przesiewowe EGD zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ACG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Lucid Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi

  2. ≥5 lat albo

    • objawy GERD,
    • GERD leczony inhibitorem pompy protonowej (PPI) (niezależnie od tego, czy uzyskano kontrolę objawów, czy nie) lub
    • dowolna kombinacja okresów leczenia i nieleczenia, o ile łączna suma wynosi co najmniej 5 lat
  3. Nie spożywać pokarmów stałych przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem EsoCheck

  4. Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    1. rasa kaukaska
    2. Obecna lub przeszła historia palenia papierosów
    3. BMI co najmniej 30 kg/m2

    4. Krewny pierwszego stopnia z BE lub EAC

      -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej procedury EGD
  2. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Na lekach przeciwzakrzepowych, których nie można czasowo odstawić
  4. Znana historia żylaków przełyku lub zwężenia przełyku
  5. Jakiekolwiek przeciwwskazania, uznane w ocenie medycznej Badacza, do poddania się procedurze EsoCheck, procedurze EGD i/lub pobraniu biopsji, w tym między innymi wynikające z chorób współistniejących, takich jak koagulopatia lub znana historia uchyłków przełyku, przetoki przełykowej i /lub owrzodzenie przełyku
  6. Historia trudności w połykaniu (dysfagia) lub bolesne połykanie (odynofagia), w tym połykanie tabletek
  7. Guz jamy ustnej i gardła
  8. Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgicznej procedury fundoplikacji
  9. Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Historia zaburzeń motoryki przełyku
  11. Obecnie wszczepione urządzenie Linx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EsoCheck vs. EGD z biopsją lub bez
Wszyscy pacjenci zostaną poddani EsoCheck (nieinwazyjnemu pobraniu próbek komórek przełyku), a następnie EGD (z biopsją lub bez)
Urządzenie: EsoGuard
Test EsoGuard (LDT) zostanie zastosowany na komórkach pobranych za pomocą EsoCheck (urządzenie do pobierania wyczyszczonych komórek przełyku 510K) i porównany z wynikami EGD plus biopsje (po pobraniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
Czułość i swoistość EsoGuard w diagnostyce BE na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck, gdzie ostateczna diagnoza BE jest dokonywana na podstawie jednoczesnego EGD i biopsji.
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV), obliczona dla obserwowanej częstości występowania i w zakresie częstości występowania od 1 do 15%.
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo administrowania urządzeniem EsoCheck
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
Oceniane na podstawie oceny AE/SAE/ADE/SADE/USADE i incydentów związanych z niedoborem urządzeń medycznych
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lucid Diagnostics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami