Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck versus EGD pro diagnostiku BE (ESOGUARDBE1)

23. ledna 2023 aktualizováno: Lucid Diagnostics, Inc.

Multicentrická jednoramenná studie účinnosti EsoGuard(TM) na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck(TM) versus esofagogastroduodenoscopy pro diagnostiku Barrettova jícnu u rizikové screeningové populace

Studie posoudí účinnost kombinovaného systému, tj. použití testu EsoGuard na buňkách odebraných pomocí zařízení EsoCheck 510(k) cleared, k detekci Barrettova jícnu s dysplazií a bez dysplazie a/nebo adenokarcinomu jícnu u jedinců. považováno za vysoce rizikové pro tyto stavy (tj. screening) podle pokynů ACG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie s jedním ramenem navržená k posouzení provozních charakteristik diagnostického testu EsoGuard prováděného na buňkách sliznice distálního jícnu odebraných pomocí zařízení pro odběr buněk EsoCheck ve srovnání se zlatým standardem pro screening BE s dysplazií a bez ní a pro adenokarcinom jícnu (EAC), u pacientů s vysokým rizikem BE au kterých je indikován screeningový EGD podle kritérií stanovených ACG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Lucid Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 50 let a starší

  2. ≥5 let buď

    • příznaky GERD,
    • GERD léčený inhibitorem protonové pumpy (PPI) (ať už je dosaženo kontroly příznaků nebo ne), nebo
    • jakákoli kombinace léčených a neléčených období, pokud je kumulativní součet alespoň 5 let
  3. Nejméně 2 hodiny před procedurou EsoCheck nejezte žádné pevné potraviny

  4. Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    1. kavkazská rasa
    2. Současná nebo minulá historie kouření cigaret
    3. BMI minimálně 30 kg/m2

    4. Příbuzný prvního stupně s BE nebo EAC

      -

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího postupu EGD
  2. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Na antikoagulačním léku (lécích), který nelze dočasně vysadit
  4. Známá anamnéza jícnových varixů nebo striktury jícnu
  5. Jakákoli kontraindikace, jak se předpokládá v lékařském úsudku zkoušejícího, podstoupit proceduru EsoCheck, podstoupit proceduru EGD a/nebo nechat si odebrat biopsie, včetně, ale bez omezení, komorbidit, jako je koagulopatie nebo známá anamnéza jícnových divertiklů, jícnových píštělí a /nebo ulcerace jícnu
  6. Anamnéza potíží s polykáním (dysfagie) nebo bolestivé polykání (odynofagie), včetně polykání pilulek
  7. Orofaryngeální nádor
  8. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, s výjimkou nekomplikovaného chirurgického výkonu fundoplikace
  9. Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
  10. Anamnéza poruchy motility jícnu
  11. Aktuálně implantované zařízení Linx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EsoCheck vs. EGD s biopsiemi nebo bez nich
Všechny subjekty podstoupí jak EsoCheck (neinvazivní odběr vzorků buněk jícnu) následovaný EGD (s nebo bez biopsií)
Přístroj: EsoGuard
Test EsoGuard (LDT) bude použit na buňkách odebraných pomocí EsoCheck (zařízení pro odběr 510K vyčištěných jícnových buněk) a bude porovnán s výsledky EGD plus biopsie (pokud byly odebrány)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Senzitivita a specifičnost EsoGuard pro diagnostiku BE na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck, přičemž definitivní diagnóza BE je provedena souběžným EGD a biopsií.
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV), vypočtené pro pozorovanou prevalenci a v rozsahu prevalencí od 1 do 15 %.
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost správy zařízení EsoCheck
Časové okno: Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů
Posouzeno hodnocením AE/SAE/ADE/SADE/USADE a incidentů nedostatku zdravotnických prostředků
Průřezový bod v čase na subjekt během dokončení studie, což je až přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucid Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na EsoGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit