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Wirksamkeit von EsoGuard bei Proben, die mit EsoCheck im Vergleich zu EGD für die Diagnose von BE gesammelt wurden (ESOGUARDBE1)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Lucid Diagnostics, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit von EsoGuard(TM) an Proben, die mit EsoCheck(TM) im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie zur Diagnose des Barrett-Ösophagus in einer Screening-Population mit erhöhtem Risiko entnommen wurden

Die Studie wird die Leistung des kombinierten Systems bewerten, d. h. die Verwendung des EsoGuard-Assays an Zellen, die mit dem EsoCheck 510(k)-zugelassenen Gerät gesammelt wurden, um Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie und/oder Ösophagus-Adenokarzinom bei Personen nachzuweisen gemäß den ACG-Richtlinien als hohes Risiko für diese Erkrankungen (d. h. Screening) eingestuft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Betriebseigenschaften des diagnostischen EsoGuard-Assays, der an distalen Schleimhautzellen der Speiseröhre durchgeführt wird, die mit dem EsoCheck-Zellsammelgerät gesammelt wurden, im Vergleich zum Goldstandard für das Screening von BE mit und ohne Dysplasie und für Adenokarzinom des Ösophagus (EAC), bei Patienten mit hohem Risiko für BE und für die ein EGD-Screening gemäß den von ACG festgelegten Kriterien indiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Lucid Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 50 Jahren

  2. ≥5 Jahre entweder

    • GERD-Symptome,
    • GERD, das mit einer Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie behandelt wird (unabhängig davon, ob eine Symptomkontrolle erreicht wird oder nicht), oder
    • jede Kombination von behandelten und unbehandelten Perioden, solange die kumulierte Summe mindestens 5 Jahre beträgt
  3. Mindestens 2 Stunden vor dem EsoCheck-Verfahren keine feste Nahrung zu sich genommen

  4. Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:

    1. Kaukasische Rasse
    2. Aktuelle oder vergangene Geschichte des Zigarettenrauchens
    3. BMI von mindestens 30 kg/m2

    4. Verwandten ersten Grades mit BE oder EAC

      -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des vorherigen EGD-Verfahrens
  2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Auf gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  4. Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstriktur
  5. Jegliche Kontraindikation nach ärztlichem Ermessen des Ermittlers für die Durchführung des EsoCheck-Verfahrens, die Durchführung des EGD-Verfahrens und/oder die Entnahme von Biopsien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aufgrund von Komorbiditäten wie Koagulopathie oder einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusdivertikeln, Ösophagusfistel und /oder Speiseröhrengeschwüre
  6. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder schmerzhaftem Schlucken (Odynophagie), einschließlich Schlucken von Tabletten
  7. Oropharyngealer Tumor
  8. Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen, mit Ausnahme von unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatiosverfahren
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Geschichte der Motilitätsstörung der Speiseröhre
  11. Derzeit implantiertes Linx-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EsoCheck vs. EGD mit oder ohne Biopsien
Alle Probanden werden sowohl dem EsoCheck (nicht-invasive Zellprobenentnahme aus der Speiseröhre) als auch der EGD (mit oder ohne Biopsien) unterzogen.
Gerät: EsoGuard
Der EsoGuard-Assay (LDT) wird auf Zellen angewendet, die mit EsoCheck (510K-gereinigtes Ösophaguszell-Sammelgerät) gesammelt und mit den Ergebnissen von EGD plus Biopsien (falls entnommen) verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Die Sensitivität und Spezifität von EsoGuard für die Diagnose von BE bei Proben, die mit EsoCheck gesammelt wurden, wobei die definitive Diagnose von BE durch gleichzeitige EGD und Biopsie gestellt wird.
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV), berechnet für die beobachtete Prävalenz und über einen Prävalenzbereich von 1 bis 15 %.
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwaltung von EsoCheck-Geräten
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Bewertet durch Auswertung von UEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs und Vorfällen mit medizinischen Gerätemängeln
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lucid Diagnostics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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