Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EsoGuard på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck versus EGD til diagnosticering af BE (ESOGUARDBE1)

23. januar 2023 opdateret af: Lucid Diagnostics, Inc.

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten af ​​EsoGuard(TM) på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck(TM) versus esophagogastroduodenoskopi til diagnosticering af Barretts esophagus i en risikoscreeningspopulation

Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen af ​​det kombinerede system, dvs. brugen af ​​EsoGuard-analysen på celler, der er indsamlet ved hjælp af EsoCheck 510(k)-cleared-enheden, for at påvise Barretts spiserør, med og uden dysplasi og/eller esophagealt adenokarcinom, hos individer anses for at have høj risiko for disse tilstande (dvs. screening) i henhold til ACG-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie designet til at vurdere driftskarakteristikaene for EsoGuard diagnostiske assay udført på distale esophageale slimhindeceller indsamlet ved hjælp af EsoCheck celleopsamlingsenheden sammenlignet med guldstandarden til screening af BE med og uden dysplasi og for esophageal adenocarcinoma (EAC), hos patienter med høj risiko for BE, og for hvem en screening EGD er indiceret i henhold til ACG-etablerede kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Lucid Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 50 år og ældre

  2. ≥5 år enten af

    • GERD symptomer,
    • GERD behandlet med protonpumpehæmmerbehandling (PPI) (uanset om der opnås symptomkontrol eller ej), eller,
    • enhver kombination af behandlede og ubehandlede perioder, så længe den kumulative total er mindst 5 år
  3. Ingen fast føde spist i mindst 2 timer før EsoCheck-proceduren

  4. En eller flere af følgende risikofaktorer:

    1. kaukasisk race
    2. Nuværende eller tidligere historie med cigaretrygning
    3. BMI på mindst 30 kg/m2

    4. Førstegradsslægtning med BE eller EAC

      -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historik om tidligere EGD-procedure
  2. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. På antikoagulerende lægemidler, som ikke kan seponeres midlertidigt
  4. Kendt historie med esophageal varicer eller esophageal striktur
  5. Enhver kontraindikation, som vurderes efter Investigators medicinske vurdering, for at gennemgå EsoCheck-proceduren, gennemgå EGD-proceduren og/eller få taget biopsier, inklusive men ikke begrænset til på grund af følgesygdomme såsom koagulopati eller en kendt historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og /eller esophageal ulceration
  6. Anamnese med synkebesvær (dysfagi) eller smertefuld synke (odynofagi), herunder at synke piller
  7. Orofaryngeal tumor
  8. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med undtagelse af ukompliceret kirurgisk fundoplication procedure
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  10. Anamnese med esophageal motilitetsforstyrrelse
  11. I øjeblikket implanteret Linx-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EsoCheck vs. EGD med eller uden biopsier
Alle forsøgspersoner vil gennemgå både EsoCheck (ikke-invasiv esophageal celleprøveindsamling) efterfulgt af EGD (med eller uden biopsier)
Enhed: EsoGuard
EsoGuard-assay (LDT) vil blive brugt på celler indsamlet ved hjælp af EsoCheck (510K cleared esophageal cell collection device) og sammenlignet med resultater af EGD plus biopsier (når taget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Følsomheden og specificiteten af ​​EsoGuard til diagnosticering af BE på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck, hvor den endelige diagnose af BE stilles ved samtidig EGD og biopsi.
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV), beregnet for den observerede prævalens og over en række prævalenser fra 1 til 15 %.
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af EsoCheck-enheder
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Vurderet ved evaluering af AE'er/SAE'er/ADE'er/SADE'er/USADE'er og hændelser med medicinsk udstyrsmangel
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lucid Diagnostics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger