Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živá zkušenost účastníků afrického randomizovaného soudu (LEOPARD)

5. dubna 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nebyla provedena žádná předchozí kvalitativní studie provedená v prostředí s nízkými příjmy, která by si kladla za cíl prozkoumat zkušenosti jedinců, kteří se zaregistrují do klinické studie pro léčbu život ohrožujícího onemocnění. Vyšetřovatelé plánují shromáždit data od účastníků studie, jejich nejbližších příbuzných a výzkumníků pracujících na vícemístné randomizované kontrolované studii pro léčbu kryptokokové meningitidy spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci zařazení do klinických studií pro život ohrožující onemocnění jsou zvláště zranitelní, a to platí zejména v prostředích s nízkými příjmy. Rozhodnutí přihlásit se může být ovlivněno existujícími nerovnostmi, špatnou zdravotnickou infrastrukturou a strachem ze smrti. Pokud jsou pacienti zmatení nebo v bezvědomí, odpovědnost za toto rozhodnutí padá na jejich příbuzných. Cílem této studie je poučit se ze zkušeností účastníků, příbuzných a výzkumníků zapojených do randomizované kontrolované studie AMBITION (ISRCTN 72509687), která testuje nový přístup k léčbě kryptokokové meningitidy spojené s HIV a získává účastníky z různých míst. napříč subsaharskou Afrikou.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje od účastníků studie a jejich příbuzných, kteří poskytli souhlas jejich jménem v Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda a Harare, Zimbabwe. Rozhovory budou vycházet z narativního přístupu a budou podporovat kreslení časových os. To bude doplněno přímým pozorováním výzkumného procesu v každé ze tří náborových nemocnic. Kromě toho proběhnou rozhovory s výzkumnými pracovníky z afrických a evropských institucí, které tvoří partnerství, jehož prostřednictvím je test řízen. Zjištění z rozhovorů budou prospektivně předána zpět jednotlivým místům a skupině Trial Management Group, aby se zlepšila probíhající studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci zapsaní do zkoušky AMBITION a jednotlivci, kteří pro ně poskytli souhlas v lokalitách Gaborone, Kampala a Harare.

Výzkumníci pracující na AMBITION na zkušebních místech Gaborone, Kampala, Harare a také ve Velké Británii nebo Francii.

Popis

Účastníci zkoušky AMBITION

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do studie AMBITION a dokončila alespoň šest týdnů sledování
  • Aktuálně není zmatený
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Příbuzný z účastníků AMBITION Trial

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl náhradní souhlas pro jednotlivce, který byl zařazen do studie AMBITION
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

AMBICE Výzkumníci

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nebo dříve zaměstnán ve zkušební verzi AMBITION
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci zkoušky AMBITION
Jednotlivci, kteří byli zapsáni do zkoušky AMBITION
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování
Příbuzný z účastníků AMBITION Trial
Jednotlivci, kteří poskytli souhlas pro účastníka studie AMBITION, který měl na začátku abnormální duševní stav
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování
AMBICE Výzkumníci
Jednotlivci pracující na zkoušce AMBITION
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a názory jednotlivců zapojených do procesu AMBITION
Časové okno: 18 měsíců

Rozhovory s účastníky studie AMBITION a jejich nejbližšími budou částečně strukturované a budou se řídit volným průvodcem rozhovory, který využívá narativní přístup k pochopení zkušenosti s diagnózou kryptokokové meningitidy související s HIV, oslovení a přihlášení do studie, absolvování invazivních procedur, dokončení sledování a následné ukončení studie. Rozhovory se budou konat během a po soudu.

Rozhovory s výzkumnými pracovníky budou následovat tematickou linii šetření, aby bylo možné pochopit, jak lze zkoušku pro účastníky zlepšit, a také jak by bylo možné optimalizovat nadnárodní výzkumná partnerství ve prospěch výzkumných pracovníků.

Přímá pozorování pomohou uvést poznatky z rozhovorů do kontextu tím, že je umístí do klinického prostředí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jednotlivé přepisy a terénní poznámky mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky na vyžádání a se souhlasem vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Hloubkové rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit