Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby fluzoparib±apatinibem versus chemoterapie podle volby lékaře u HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s mutací BRCA v zárodečné linii

6. srpna 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu ± apatinibu versus lékařů zvolená chemoterapie v léčbě HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou tříramennou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného fluzoparibu nebo s apatinibem oproti chemoterapii dle výběru lékaře u pacientů s mutací BRCA v zárodečné linii a HER2-negativními metastázami v prsu Rakovina. Studie obsahuje zaváděcí fázi bezpečnosti, ve které bude bezpečnost a snášenlivost přípravku Fluzoparib+Apatinib posouzena před částí fáze 3 studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • （Bezpečnostní zavádění + fáze 3）Zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u níž se předpokládá, že je škodlivá nebo je podezřelá z ničivého
  • （Saftey Lead-in + fáze 3）receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) – negativní metastatický karcinom prsu
  • (Saftey Lead-in + fáze 3) dostal ≤ 2 linie chemoterapie pro mBC
  • （Saftey Lead-in + fáze 3）Předchozí terapie antracyklinem a taxanem buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Pacientky s pozitivním karcinomem prsu na ER/PR musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro endokrinní terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) nebo apatinibem
  • Předchozí malignita, pokud nebyla kurativní léčba a bez onemocnění po dobu > 5 let před vstupem do studie. Povolena předchozí adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, DCIS nebo stadium I karcinomu endometria 1.
  • Radiační nebo antihormonální léčba nebo jiná cílená protinádorová léčba do 14 dnů před randomizací
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Známý aktivní virus hepatitidy C nebo známý aktivní virus hepatitidy B
  • Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní náběh, dvojité rameno
Fluzoparib + Apatinib
Lék: Fluzoparib; apatinib
Fluzoparib perorálně dvakrát denně; Apatinib perorálně jednou denně
Experimentální: Jednoručka
Fluzoparib
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Capecitabin nebo Vinorelbin
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře

Vyšetřovatelé vyhlásí jeden z následujících režimů:

Kapecitabin Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Safety Lead-in) toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: až 21 dní
dávka limitovaná toxicita (DLT) fluzoparibu + apatinibu v prvním cyklu
až 21 dní
(Safety Lead-in) Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 21 dní
Doporučená dávka fáze II (RP2D) fluzoparibu + apatinibu
až 21 dní
(Fáze 3) Přežití bez progrese (PFS) u HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 30 týdnů, poté každých ~9 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
Definováno jako přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1 podle kritérií BIRC
Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 30 týdnů, poté každých ~9 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE+SAEs
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 30 měsíců
Progrese-Free-Survival
až 30 měsíců
OS
Časové okno: až 30 měsíců
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
až 30 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO) hodnocené pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
Časové okno: až 30 měsíců
Srovnání kvality života ve studijních větvích hodnocené pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
až 30 měsíců
Čas do progrese při další protinádorové léčbě (PFS2)
Časové okno: až 30 měsíců
Od data zahájení další protinádorové léčby do data první zdokumentované progrese data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
Počet respondentů hodnocených podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI
až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 30 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění (CR+PR+SD) na základě RECIST 1.1
až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 30 měsíců
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění hodnocená u pacientů, kteří měli objektivní odpověď
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FZPL-Ⅲ-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení