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Eine Studie zu Fluzoparib-Apatinib im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen mit Keimbahn-BRCA-Mutation

6. August 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib-Apatinib im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib allein oder mit Apatinib im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes als Behandlung bei Patienten mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation und HER2-negativer metastasierter Brust Krebs. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Einleitungsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib+Apatinib vor dem Phase-3-Teil der Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Saftey Lead-in + Phase 3) Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird
  • (Sicherheitseinführung + Phase 3) humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 (HER2)-negativer metastasierender Brustkrebs
  • (Saftey Lead-in + Phase 3) hatte ≤2 Chemotherapielinien gegen mBC erhalten
  • (Sicherheitseinleitung + Phase 3) Vorherige Therapie mit einem Anthracyclin und einem Taxan entweder in einer adjuvanten oder metastasierten Umgebung.
  • Patientinnen mit positivem ER/PR-Brustkrebs müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten und Fortschritte gemacht haben oder an einer Krankheit leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor oder Apatinib
  • Frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Zuvor ausreichend behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, DCIS oder Endometriumkrebs im Stadium I Grad 1 zulässig
  • Bestrahlung oder Antihormontherapie oder andere gezielte Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus
  • Bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-B-Virus
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicherheitseinführung, Doublet-Arm
Fluzoparib+Apatinib
Arzneimittel: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib Oral zweimal täglich; Apatinib Oral einmal täglich
Experimental: Einarmig
Fluzoparib
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib Oral zweimal täglich
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Capecitabin oder Vinorelbin
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Die Ermittler werden eines der folgenden Regime bekannt geben:

Capecitabin Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Safety Lead-in) Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT) von Fluzoparib+Apatinib im ersten Zyklus
bis zu 21 Tage
(Sicherheitseinleitung) Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Fluzoparib+Apatinib
bis zu 21 Tage
(Phase 3) Progressionsfreies Überleben (PFS) bei HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 6 Wochen bis zu 30 Wochen und danach alle ca. 9 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. Bewertet bis maximal 30 Monate
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß BIRC-Kriterien
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle ca. 6 Wochen bis zu 30 Wochen und danach alle ca. 9 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. Bewertet bis maximal 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
bis zu 30 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachsorge
bis zu 30 Monate
Patient Reported Outcomes (PROs), bewertet mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vergleich der Lebensqualität in Studienarmen, bewertet mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der nächsten Krebstherapie (PFS2)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vom Datum des Beginns der nächsten Krebstherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 30 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Anzahl der Responder, bewertet durch modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, die durch CT oder MRT beurteilt wurden
bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vollständige Remission + Teilremission + Stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST 1.1
bis zu 30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bei Patienten, die eine objektive Reaktion zeigten
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FZPL-Ⅲ-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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