Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia fluzoparybem+apatynibem w porównaniu z chemioterapią z wyboru u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi z mutacją germinalną genu BRCA

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fluzoparybu ± apatinibu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i mutacjami germinalnymi BRCA1/2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego fluzoparybu lub z apatynibem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy, jako leczenie, u pacjentów z mutacją germinalną genu BRCA i HER2-ujemnym przerzutowym sutkiem Rak. Badanie obejmuje wstępną fazę bezpieczeństwa, w której bezpieczeństwo i tolerancja fluzoparybu + apatinibu zostaną ocenione przed fazą 3 badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Saftey Lead-in + faza 3) Mutacja germinalna w BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą
  • （Saftey Lead-in + faza 3）receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2)-ujemny przerzutowy rak piersi
  • (Saftey Lead-in + faza 3) otrzymał ≤2 linie chemioterapii dla mBC
  • (Saftey Lead-in + faza 3) Wcześniejsza terapia antracykliną i taksanem w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym.
  • Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR muszą otrzymać przynajmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub z przerzutami) i mieć progresję choroby lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) lub apatynibem
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, o ile nie był leczony i wolny od choroby przez > 5 lat przed włączeniem do badania. Wcześniej odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, DCIS lub rak endometrium w stopniu I stopnia dozwolony
  • Radioterapia lub terapia antyhormonalna lub inna celowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B
  • Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa, podwójne ramię
Fluzoparib + apatynib
Lek: Fluzoparyb; apatynib
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie; Apatinib Doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluzoparyb
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Kapecytabina lub winorelbina
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza

Śledczy zadeklarują jeden z następujących schematów:

kapecytabina winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Safety Lead-in) toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
toksyczności ograniczonej dawką (DLT) fluzoparybu + apatinibu w pierwszym cyklu
do 21 dni
(Bezpieczne wprowadzanie) Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 21 dni
Zalecana dawka fazy II (RP2D) fluzoparybu + apatinibu
do 21 dni
(Faza 3) Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-ujemnym
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 30 tygodni, następnie co ~9 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami BIRC
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 30 tygodni, następnie co ~9 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE + SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
do 30 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
do 30 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Porównanie jakości życia w badanych grupach ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
do 30 miesięcy
Czas do progresji po kolejnej terapii przeciwnowotworowej (PFS2)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Od daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST 1.1
do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FZPL-Ⅲ-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami