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Um estudo de Fluzoparib±Apatinib versus tratamento quimioterápico de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutação germinativa BRCA

6 de agosto de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Fluzoparib±Apatinib versus quimioterapia de escolha do médico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 de 3 grupos para avaliar a eficácia e segurança de Fluzoparibe sozinho ou com Apatinibe versus quimioterapia de escolha médica, como tratamento, em pacientes com mutação germinativa BRCA e mama metastática HER2 negativa Câncer. O estudo contém uma Fase Inicial de Segurança na qual a segurança e a tolerabilidade de Fluzoparib+Apatinib serão avaliadas antes da Fase 3 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
474

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • （Saftey Lead-in + fase 3）Mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria
  • （Saftey Lead-in + fase 3）receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) - câncer de mama metastático negativo
  • （Saftey Lead-in + fase 3）recebeu ≤2 linhas de quimioterapia para mBC
  • （Saftey Lead-in + fase 3）Terapia prévia com uma antraciclina e um taxano em um cenário adjuvante ou metastático.
  • Pacientes positivos para câncer de mama ER/PR devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) ou Apatinibe
  • Malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença por > 5 anos antes da entrada no estudo. Câncer de pele não melanoma previamente tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero, CDIS ou câncer de endométrio estágio I grau 1 permitido
  • Radiação ou terapia anti-hormonal ou outra terapia anticancerígena direcionada dentro de 14 dias antes da randomização
  • Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  • Vírus da hepatite C ativo conhecido ou vírus da hepatite B ativo conhecido
  • Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrada de segurança, braço duplo
Fluzoparibe+Apatinibe
Medicamento: Fluzoparibe; Apatinibe
Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia; Apatinibe via oral uma vez ao dia
Experimental: Braço único
Fluzoparibe
Medicamento: Fluzoparibe
Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Capecitabina ou Vinorelbina
Medicamento: Quimioterapia de escolha do médico

Os investigadores irão declarar um dos seguintes regimes:

Capecitabina Vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Introdução de segurança) toxicidade de dose limitada (DLT)
Prazo: até 21 dias
toxicidade de dose limitada (DLT) de Fluzoparibe+Apatinibe no primeiro ciclo
até 21 dias
(Introdução de segurança) Dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: até 21 dias
Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Fluzoparibe+Apatinibe
até 21 dias
(Fase 3) Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~ 6 semanas até 30 semanas, depois a cada ~ 9 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses
Definido como sobrevida livre de progressão pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios BIRC
Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~ 6 semanas até 30 semanas, depois a cada ~ 9 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AEs+SAEs
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
PFS pela avaliação do investigador
Prazo: até 30 meses
Sobrevivência livre de progressão
até 30 meses
SO
Prazo: até 30 meses
OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
até 30 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliados pelo questionário EORTC QLQ C30
Prazo: até 30 meses
Comparação da Qualidade de Vida nos braços do estudo avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
até 30 meses
Tempo para progressão na próxima terapia anticancerígena (PFS2)
Prazo: até 30 meses
Desde a data de início da próxima terapia anticancerígena até a data da primeira progressão documentada da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 30 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 30 meses
Número de respondedores avaliados por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM
até 30 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (CR+PR+SD) com base em RECIST 1.1
até 30 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 30 meses
Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença avaliada entre os pacientes que tiveram uma resposta objetiva
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FZPL-Ⅲ-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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