Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby fluzoparib±apatinibem versus chemoterapie podle volby lékaře u HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s mutací BRCA v zárodečné linii

6. srpna 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu ± apatinibu versus lékařů zvolená chemoterapie v léčbě HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou tříramennou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného fluzoparibu nebo s apatinibem oproti chemoterapii dle výběru lékaře u pacientů s mutací BRCA v zárodečné linii a HER2-negativními metastázami v prsu Rakovina. Studie obsahuje zaváděcí fázi bezpečnosti, ve které bude bezpečnost a snášenlivost přípravku Fluzoparib+Apatinib posouzena před částí fáze 3 studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • （Bezpečnostní zavádění + fáze 3）Zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u níž se předpokládá, že je škodlivá nebo je podezřelá z ničivého
  • （Saftey Lead-in + fáze 3）receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) – negativní metastatický karcinom prsu
  • (Saftey Lead-in + fáze 3) dostal ≤ 2 linie chemoterapie pro mBC
  • （Saftey Lead-in + fáze 3）Předchozí terapie antracyklinem a taxanem buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Pacientky s pozitivním karcinomem prsu na ER/PR musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro endokrinní terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) nebo apatinibem
  • Předchozí malignita, pokud nebyla kurativní léčba a bez onemocnění po dobu > 5 let před vstupem do studie. Povolena předchozí adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, DCIS nebo stadium I karcinomu endometria 1.
  • Radiační nebo antihormonální léčba nebo jiná cílená protinádorová léčba do 14 dnů před randomizací
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Známý aktivní virus hepatitidy C nebo známý aktivní virus hepatitidy B
  • Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní náběh, dvojité rameno
Fluzoparib + Apatinib
Lék: Fluzoparib; apatinib
Fluzoparib perorálně dvakrát denně; Apatinib perorálně jednou denně
Experimentální: Jednoručka
Fluzoparib
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Capecitabin nebo Vinorelbin
Lék: Chemoterapie podle volby lékaře

Vyšetřovatelé vyhlásí jeden z následujících režimů:

Kapecitabin Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Safety Lead-in) toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: až 21 dní
dávka limitovaná toxicita (DLT) fluzoparibu + apatinibu v prvním cyklu
až 21 dní
(Safety Lead-in) Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 21 dní
Doporučená dávka fáze II (RP2D) fluzoparibu + apatinibu
až 21 dní
(Fáze 3) Přežití bez progrese (PFS) u HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 30 týdnů, poté každých ~9 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
Definováno jako přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1 podle kritérií BIRC
Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 30 týdnů, poté každých ~9 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE+SAEs
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 30 měsíců
Progrese-Free-Survival
až 30 měsíců
OS
Časové okno: až 30 měsíců
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
až 30 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO) hodnocené pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
Časové okno: až 30 měsíců
Srovnání kvality života ve studijních větvích hodnocené pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
až 30 měsíců
Čas do progrese při další protinádorové léčbě (PFS2)
Časové okno: až 30 měsíců
Od data zahájení další protinádorové léčby do data první zdokumentované progrese data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
Počet respondentů hodnocených podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI
až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 30 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění (CR+PR+SD) na základě RECIST 1.1
až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 30 měsíců
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění hodnocená u pacientů, kteří měli objektivní odpověď
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZPL-Ⅲ-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit