Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fluzoparib±apatinib versus kemoterapibehandling af lægens valg hos HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA-mutation

6. august 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib±Apatinib versus Physicians Choice-kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent 3-arms fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib alene eller sammen med Apatinib versus Physicians Choice Kemoterapi som behandling hos patienter med en Germline BRCA-mutation og HER2-negativt metastatisk bryst. Kræft. Studiet indeholder en Safety Lead-in Phase, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib+Apatinib vil blive vurderet forud for fase 3-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （Saftey Lead-in + fase 3）Kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig
  • （Saftey Lead-in + fase 3）human epidermal vækstfaktor receptor type 2 (HER2)-negativ metastatisk brystkræft
  • （Saftey Lead-in + fase 3） havde modtaget ≤2 linjer kemoterapi for mBC
  • （Saftey Lead-in + fase 3）Forudgående behandling med en antracyklin og en taxan i enten en adjuverende eller metastatisk indstilling.
  • ER/PR brystkræft-positive patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer eller Apatinib
  • Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tilladt
  • Strålebehandling eller antihormonbehandling eller anden målrettet kræftbehandling inden for 14 dage før randomisering
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhedsindføring, dobbeltarm
Fluzoparib+Apatinib
Medicin: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib Oralt to gange dagligt; Apatinib Oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Enkelt arm
Fluzoparib
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib Oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Capecitabin eller Vinorelbin
Medicin: Lægens valg kemoterapi

Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer:

Capecitabin Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Safety Lead-in) dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 21 dage
dosisbegrænset toksicitet (DLT) af Fluzoparib+Apatinib i den første cyklus
op til 21 dage
(Sikkerhedsindledning) Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 21 dage
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Fluzoparib+Apatinib
op til 21 dage
(Fase 3) Progressionsfri overlevelse (PFS) hos HER2-negative patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 30 uger, derefter hver ~ 9. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder
Defineret som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier i henhold til BIRC-kriterier
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 30 uger, derefter hver ~ 9. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
PFS ved efterforskers vurdering
Tidsramme: op til 30 måneder
Progressionsfri-overlevelse
op til 30 måneder
OS
Tidsramme: op til 30 måneder
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
op til 30 måneder
Patient Reported Outcomes (PRO'er) vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: op til 30 måneder
Sammenligning af livskvaliteten i undersøgelsesarme vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskema
op til 30 måneder
Tid til progression på den næste kræftbehandling (PFS2)
Tidsramme: op til 30 måneder
Fra datoen for start af næste kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression af dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
op til 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Antal respondere vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR
op til 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST 1.1
op til 30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression vurderet blandt patienter, som havde objektiv respons
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FZPL-Ⅲ-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger