Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Conberceptu u refrakterního uveitického makulárního edému a VEGF

24. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost Conberceptu v léčbě refrakterního uveitického makulárního edému a změny hladin VEGF v komorové vodě

Jako primární explorativní studie si tato studie klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost intravitreální injekce Conberceptu u UME a prozkoumat korelaci mezi zánětlivými faktory, jako je VEGF, a reakcí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uveitický makulární edém (UME) je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací chronické uveitidy a je také jednou z důležitých příčin trvalé ztráty zraku u uveitidy. Patofyziologický mechanismus UME zůstává nejasný, ale předpokládá se, že je způsoben poškozením vnitřní/vnější hematoretinální bariéry zprostředkovaným zánětlivými faktory, včetně interleukinu-2, interleukinu-10, tumor nekrotizujícího faktoru α, prostaglandinů a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ( VEGF). Současná léčba UME zahrnuje lokální nebo systémové glukokortikosteroidy (GCS), imunosupresiva a biologická činidla. Přestože velká dávka systémového GCS v kombinaci s imunosupresivy vede ve většině případů k rychlému ústupu ME, UME často recidivuje s postupným snižováním GCS a vedlejší účinky mohou být významné. Periokulární nebo intraokulární injekce GCS je účinná krátkodobě, ale opakované injekce často vedou k vysokému nitroočnímu tlaku a kataraktě. Intravitreální injekce činidel proti VEGF je v posledních letech obrovským pokrokem lékařské léčby v oftalmologii. Od roku 2007 do současnosti existuje řada zpráv o účinnosti intraokulární injekce bevacizumabu a ranibizumabu u UME, ale žádná o Conberceptu. Kromě toho, jako cíl látek proti VEGF, intraokulární koncentrace VEGF a její změny mohou korelovat s citlivostí a citlivostí UME na látky proti VEGF, ale nebyly sledovány. Jako primární explorativní studie si tato studie klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost intravitreální injekce Conberceptu u UME a prozkoumat korelaci mezi zánětlivými faktory, jako je VEGF, a reakcí na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
  • žádná závažná systémová onemocnění nesouvisející s uveitidou
  • splňují kritéria žáruvzdorného UME

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo připravující se na těhotenství
  • již v jiných klinických studiích
  • krevní tlak >= 180/110 mmHg
  • BCVA kontralaterálního oka <= 20/200
  • kardiovaskulární příhody do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: refrakterní pacienti s UME léčení Conberceptem
pacienti v této větvi by měli splňovat kritéria pro zařazení a definici refrakterní UME
Lék: intravitreální injekce Conberceptu
pacientům bude aplikována intravitreální injekce Conberceptu a současně bude odebrán vzorek komorové vody z přední komory pro měření koncentrací cytokinů.
Ostatní jména:
  • Lumitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
změny od výchozí hodnoty BCVA 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci (při každé následné návštěvě)
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
Změny tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
změny od výchozí hodnoty CRT 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci (při každé následné návštěvě)
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: před injekcí (výchozí hodnota), 1 měsíc po první injekci, na konci studie (6 měsíců)
zánětlivé cytokiny zahrnují VEGF-A, VEGF-B, interleukin (IL)-2, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrotizující faktor (TNF) α, monocytový chemotaktický protein-1 a zánětlivé makrofágy protein-1
před injekcí (výchozí hodnota), 1 měsíc po první injekci, na konci studie (6 měsíců)
zánětlivý stav
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
změny od výchozího vzplanutí a buněk v přední komoře 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
nežádoucí účinky oka: zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
změny od výchozího nitroočního tlaku 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
nežádoucí účinky oka: rozvoj/exacerbace šedého zákalu
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
zda je katarakta rozvinutá nebo exacerbovaná
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bethune public welfare fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJ-LM2018010J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení