Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Conbercept i refraktært uveitisk makulært ødem og VEGF

24. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektiviteten af ​​Conbercept til behandling af refraktært uveitisk makulært ødem og ændringerne af VEGF-niveauer i den vandige humor

Som et primært eksplorativt studie sigter denne undersøgelse på at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal Conbercept-injektion i UME og at udforske sammenhængen mellem inflammatoriske faktorer som VEGF og reaktionsevnen på behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uveitisk makulaødem (UME) er en af ​​de hyppigste og alvorligste komplikationer ved kronisk uveitis og er også en af ​​de vigtige årsager til permanent synstab ved uveitis. Den patofysiologiske mekanisme af UME forbliver uklar, men menes at være forårsaget af skader på intern/ekstern blod-retinal barriere medieret af inflammatoriske faktorer, herunder interleukin-2, interleukin-10, tumornekrosefaktor α, prostaglandiner og vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF). Nuværende behandlinger af UME omfatter lokale eller systemiske glukokortikosteroider (GCS), immunsuppressiva og biologiske midler. Selvom store doser systemisk GCS kombineret med immunsuppressiva fører til hurtig opløsning af ME i de fleste tilfælde, får UME ofte tilbagefald med nedtrapning af GCS, og bivirkningerne kan være betydelige. Periokulær eller intraokulær injektion af GCS er effektiv på kort sigt, men gentagne injektioner fører ofte til højt intraokulært tryk og katarakt. Intravitreal injektion af anti-VEGF-midler er et stort fremskridt inden for medicinsk behandling inden for oftalmologi i de senere år. Siden 2007 og indtil nu har der været en række rapporter om effektiviteten af ​​intraokulær Bevacizumab og Ranibizumab injektion i UME, men ingen om Conbercept. Desuden, som målet for anti-VEGF-midler, kan intraokulær koncentration af VEGF og dets ændringer være korreleret til UMEs følsomhed og respons på anti-VEGF-midler, men er ikke blevet overvåget. Som et primært eksplorativt studie sigter denne undersøgelse på at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal Conbercept-injektion i UME og at udforske sammenhængen mellem inflammatoriske faktorer som VEGF og reaktionsevnen på behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • kompetent til at underskrive det informerede samtykke
  • ingen alvorlige systemiske sygdomme, der ikke er relateret til uveitis
  • opfylde kriterierne for ildfast UME

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller forbereder graviditet
  • allerede i andre kliniske forsøg
  • blodtryk >= 180/110 mmHg
  • BCVA af det kontralaterale øje <= 20/200
  • kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: refraktære UME-patienter behandlet med Conbercept
patienter i denne arm skal opfylde inklusionskriterierne og definitionen af ​​refraktær UME
Medicin: intravitreal injektion af Conbercept
patienter vil modtage intravitreal injektion af Conbercept, og samtidig vil der blive udtaget en kammervandsprøve fra det forreste kammer for at måle koncentrationerne af cytokiner.
Andre navne:
  • Lumitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline BCVA 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion (ved hvert opfølgningsbesøg)
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
Ændringer i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline CRT 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion (ved hvert opfølgningsbesøg)
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: før injektion (baseline), 1 måned efter den første injektion, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
inflammatoriske cytokiner indbefatter VEGF-A, VEGF-B, interleukin (IL)-2, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumornekrosefaktor (TNF) α, monocytkemotaktisk protein-1 og makrofaginflammatorisk protein-1
før injektion (baseline), 1 måned efter den første injektion, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
inflammatorisk status
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline flare og celler i det forreste kammer 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
bivirkninger af øjet: øget intraokulært tryk
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline intraokulært tryk 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
bivirkninger af øjet: udvikling/forværring af grå stær
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
om grå stær er udviklet eller forværret
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bethune public welfare fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJ-LM2018010J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger