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Wirkungen von Conbercept bei refraktärem uveitischem Makulaödem und VEGF

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Conbercept bei der Behandlung von refraktärem uveitischem Makulaödem und den Veränderungen der VEGF-Spiegel im Kammerwasser

Als primäre explorative Studie zielt diese Studie darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit der intravitrealen Conbercept-Injektion bei UME zu bewerten und die Korrelation zwischen Entzündungsfaktoren wie VEGF und dem Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das uveitische Makulaödem (UME) ist eine der häufigsten und schwersten Komplikationen der chronischen Uveitis und auch eine der wichtigsten Ursachen für einen dauerhaften Sehverlust bei Uveitis. Der pathophysiologische Mechanismus von UME bleibt unklar, es wurde jedoch angenommen, dass er durch Schäden der internen/externen Blut-Retina-Schranke verursacht wird, die durch Entzündungsfaktoren vermittelt werden, darunter Interleukin-2, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor α, Prostaglandine und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor ( VEGF). Gegenwärtige Behandlungen von UME umfassen lokale oder systemische Glukokortikosteroide (GCS), Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe. Obwohl große Dosen von systemischem GCS in Kombination mit Immunsuppressiva in den meisten Fällen zu einer schnellen Auflösung von ME führen, kommt es bei UME häufig zu einem Rückfall mit Ausschleichen von GCS, und die Nebenwirkungen können erheblich sein. Die periokulare oder intraokulare Injektion von GCS ist kurzfristig wirksam, wiederholte Injektionen führen jedoch häufig zu hohem Augeninnendruck und Katarakt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen ist ein großer Fortschritt der medizinischen Behandlung in der Augenheilkunde in den letzten Jahren. Seit 2007 bis heute gab es eine Reihe von Berichten über die Wirksamkeit der intraokularen Bevacizumab- und Ranibizumab-Injektion bei UME, aber keine über Conbercept. Außerdem könnten die intraokulare Konzentration von VEGF und ihre Veränderungen als Ziel von Anti-VEGF-Mitteln mit der Empfindlichkeit und Reaktionsfähigkeit von UME auf Anti-VEGF-Mittel korrelieren, wurden aber nicht überwacht. Als primäre explorative Studie zielt diese Studie darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit der intravitrealen Conbercept-Injektion bei UME zu bewerten und die Korrelation zwischen Entzündungsfaktoren wie VEGF und dem Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • zuständig für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • keine schweren systemischen Erkrankungen ohne Bezug zur Uveitis
  • erfüllen die Kriterien der feuerfesten UME

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder bereiten sich auf eine Schwangerschaft vor
  • bereits in anderen klinischen Studien
  • Blutdruck >= 180/110 mmHg
  • BCVA des kontralateralen Auges <= 20/200
  • kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: refraktäre UME-Patienten, die mit Conbercept behandelt wurden
Patienten in diesem Arm sollten die Einschlusskriterien und die Definition einer refraktären UME erfüllen
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Conbercept
Die Patienten erhalten eine intravitreale Injektion von Conbercept, und gleichzeitig wird eine Kammerwasserprobe aus der Vorderkammer entnommen, um die Konzentrationen von Zytokinen zu messen.
Andere Namen:
  • Luminin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen gegenüber dem BCVA-Ausgangswert 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion (bei jedem Nachsorgetermin)
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen gegenüber der Ausgangs-CRT 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion (bei jedem Nachsorgetermin)
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentration von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: vor der Injektion (Baseline), 1 Monat nach der ersten Injektion, am Ende der Studie (6 Monate)
entzündliche Zytokine umfassen VEGF-A, VEGF-B, Interleukin (IL)-2, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Interleukin-12, Tumornekrosefaktor (TNF) α, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 und entzündliche Makrophagen Protein-1
vor der Injektion (Baseline), 1 Monat nach der ersten Injektion, am Ende der Studie (6 Monate)
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Flare und Zellen in der Vorderkammer 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen am Auge: Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen am Auge: Entwicklung/Exazerbation von Katarakt
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion
ob Katarakt entwickelt oder verschlimmert wird
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Bethune public welfare fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJ-LM2018010J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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