Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Conberceptu na oporny obrzęk plamki naczyniowej oka i VEGF

24 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność Conberceptu w leczeniu opornego na leczenie obrzęku plamki naczyniowej oka i zmian poziomu VEGF w cieczy wodnistej

Jako główne badanie eksploracyjne, badanie to ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego Conbercept w UME oraz zbadanie korelacji między czynnikami zapalnymi, takimi jak VEGF, a reakcją na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uveitic macular edema (UME) jest jednym z najczęstszych i najcięższych powikłań przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, a także jedną z ważnych przyczyn trwałej utraty wzroku w zapaleniu błony naczyniowej oka. Patofizjologiczny mechanizm UME pozostaje niejasny, ale uważa się, że jest spowodowany uszkodzeniem wewnętrznej/zewnętrznej bariery krew-siatkówka, w której pośredniczą czynniki zapalne, w tym interleukina-2, interleukina-10, czynnik martwicy nowotworu α, prostaglandyny i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGF). Obecne metody leczenia UME obejmują miejscowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (GCS), leki immunosupresyjne i środki biologiczne. Chociaż duża dawka ogólnoustrojowych GCS w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi prowadzi w większości przypadków do szybkiego ustąpienia ME, UME często nawraca wraz ze zmniejszaniem dawki GCS, a skutki uboczne mogą być znaczące. Okołogałkowe lub dogałkowe wstrzyknięcie GCS jest skuteczne w krótkim czasie, ale powtarzające się wstrzyknięcia często prowadzą do wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćmy. Doszklistkowe iniekcje leków anty-VEGF to ogromny postęp w leczeniu okulistycznym ostatnich lat. Od 2007 roku do chwili obecnej pojawiło się wiele doniesień na temat skuteczności iniekcji dogałkowej bewacyzumabu i ranibizumabu w UME, ale ani jednego na temat Conberceptu. Poza tym, jako cel dla środków anty-VEGF, wewnątrzgałkowe stężenie VEGF i jego zmiany mogą być skorelowane z wrażliwością i reakcją UME na środki anty-VEGF, ale nie było to monitorowane. Jako główne badanie eksploracyjne, badanie to ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego Conbercept w UME oraz zbadanie korelacji między czynnikami zapalnymi, takimi jak VEGF, a reakcją na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • kompetentny do podpisania świadomej zgody
  • brak ciężkich chorób ogólnoustrojowych niezwiązanych z zapaleniem błony naczyniowej oka
  • spełniają kryteria ogniotrwałego UME

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub przygotowująca się do ciąży
  • już w innych badaniach klinicznych
  • ciśnienie krwi >= 180/110 mmHg
  • BCVA drugiego oka <= 20/200
  • zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opornych na leczenie pacjentów z UME leczonych Conberceptem
pacjenci w tej grupie powinni spełniać kryteria włączenia i definicję opornego na leczenie UME
Lek: doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu
Pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu, jednocześnie pobierając próbkę cieczy wodnistej z komory przedniej w celu oznaczenia stężenia cytokin.
Inne nazwy:
  • Lumityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiany od wartości wyjściowej BCVA po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach od wstrzyknięcia (przy każdej wizycie kontrolnej)
linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiany w stosunku do wyjściowej CRT po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach po wstrzyknięciu (przy każdej wizycie kontrolnej)
linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia cytokin zapalnych
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem (poziom wyjściowy), 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, na koniec badania (6 miesięcy)
cytokiny zapalne obejmują VEGF-A, VEGF-B, interleukinę (IL)-2, interleukinę-6, interleukinę-8, interleukinę-10, interleukinę-12, czynnik martwicy nowotworów (TNF) α, białko chemotaktyczne monocytów-1 i makrofagi zapalne białko-1
przed wstrzyknięciem (poziom wyjściowy), 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, na koniec badania (6 miesięcy)
stan zapalny
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiany w stosunku do początkowego zaostrzenia i komórek w komorze przedniej po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach po wstrzyknięciu
linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
działania niepożądane ze strony oka: wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach po wstrzyknięciu
linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
działania niepożądane ze strony oka: rozwój/zaostrzenie zaćmy
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
czy zaćma jest rozwinięta lub zaostrzona
linii podstawowej oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Bethune public welfare fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJ-LM2018010J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami