Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití laseru v léčbě atrofické vulvovaginitidy

5. srpna 2022 aktualizováno: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Využití laseru v léčbě atrofické vulvovaginitidy a její následné zlepšení sexuální spokojenosti

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost laseru při léčbě atrofie. Polovina účastníků dostane laserové ošetření a druhá polovina placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Termální laserové ošetření je navrženo jako nejnovější ošetření atrofie. Termálním efektem stimuluje sliznici, posiluje kolagenovou složku a vaskularizaci. Remodelace kolagenu a nová syntéza kolagenu byly navrženy jako mechanismus laserem indukovaného resurfacingu kůže a remodelace vaginální pojivové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauze s vulvovaginálními příznaky atrofie
  • Žádná předchozí léčba estrogeny za posledních 30 dní
  • Aktivní sexuální život (vaginální penetrace)
  • Přijměte účast
  • Pap atrofie nebo hypotrofie v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Vulvovaginální onemocnění
  • Abnormální děložní krvácení
  • Antidepresiva léky
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Cervikální intraepiteliální léze nebo rakovina
  • Fotosenzibilizované nebo léčené fotosenzibilizovanými léky
  • Kolagenní onemocnění
  • Vulvovaginální infekce za posledních 15 dní
  • Imunosuprimovaní pacienti nebo imunosuprimovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 - Laserový zásah
Ošetření laserem dijodo, 3 procedury po 5-10 minutách v intervalu 4 týdnů
Postup: Laserový dijodo
3 laserové dijodové procedury 5-10 minut v intervalu 4 týdnů Jedná se o ambulantní zákrok, není nutná anestezie.
Komparátor placeba: 2 - Laserové placebo
Do pochvy je umístěno pouze laserové zrcátko, ale laser není aktivován. 3 procedury po 5-10 minutách v intervalu 4 týdnů
Postup: Laserové placebo
3 laserové dijodo procedury 5-10 minut v intervalu 4 týdnů. Jedná se o ambulantní zákrok, není nutná anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě. Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí a 4. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav a týden 12 po léčbě
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě. Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav a týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě. Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav a týden 36 po léčbě
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě. Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
výchozí a 4. týden po léčbě
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí a 12. týden po léčbě
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě. Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
výchozí a 12. týden po léčbě
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě. Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
výchozí stav a týden 36 po léčbě
Změna měření vaginální kyselosti
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
normální vaginální kyselost je mezi 3,8 a 4,5. U žen po menopauze je vyšší. Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen. Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
výchozí a 4. týden po léčbě
Změna měření vaginální kyselosti
Časové okno: výchozí a 12. týden po léčbě
normální vaginální kyselost je mezi 3,8 a 4,5. U žen po menopauze je vyšší. Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen. Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
výchozí a 12. týden po léčbě
Změna měření vaginálního pH
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
normální vaginální ph je mezi 3,8 a 4,5. U žen po menopauze je vyšší. Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen. Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
výchozí stav a týden 36 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s požadavkem na lokální estrogenovou terapii po intervenci
Časové okno: výchozí stav a týden 48
Počet pacientek, které potřebují estrogenovou substituci kvůli atrofii vulvovaginálních příznaků i přes intervenci. To bude hodnoceno otázkou ano/ne.
výchozí stav a týden 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky hlášenými při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Bude vyhodnocen počet pacientek, které hlásily nežádoucí příhody, jako je dyspareunie, podráždění, edém, vaginální suchost, krvácení z genitálií, vaginální výtok, bolest, léze
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení