Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera w leczeniu zanikowego zapalenia sromu i pochwy

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Zastosowanie lasera w leczeniu zanikowego zapalenia sromu i pochwy oraz wynikająca z tego poprawa satysfakcji seksualnej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lasera w leczeniu atrofii. Połowa uczestników otrzyma zabieg laserowy, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Termalne zabiegi laserowe są proponowane jako najnowsze metody leczenia atrofii. Poprzez efekt termiczny pobudza błonę śluzową, wzmacnia składnik kolagenowy i unaczynienie. Sugeruje się, że remodeling kolagenu i synteza nowego kolagenu są mechanizmem indukowanego laserem odnawiania powierzchni skóry i przebudowy tkanki łącznej pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy z objawami zaniku sromu i pochwy
  • Brak wcześniejszego leczenia estrogenami przez ostatnie 30 dni
  • Aktywne życie seksualne (penetracja pochwy)
  • Zaakceptuj udział
  • Zanik lub hipotrofia papki w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sromu i pochwy
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zmiany śródnabłonkowe szyjki macicy lub rak
  • Nadwrażliwość na światło lub leczenie lekami fotouczulającymi
  • Choroby kolagenowe
  • Zakażenia sromu i pochwy w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 - Interwencja laserowa
Zabieg laserowy dijodo, 3 zabiegi po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni
Procedura: Diodowy laser
3 zabiegi laserowe dijodo trwające 5-10 minut w odstępach 4 tygodni Jest to zabieg ambulatoryjny, niewymagający znieczulenia.
Komparator placebo: 2 - Laserowe placebo
W pochwie umieszczany jest tylko wziernik lasera, ale laser nie jest aktywowany. 3 zabiegi po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni
Procedura: Laser Placebo
3 zabiegi laserowe diiodo po 5-10 minut w odstępach 4 tygodni. Jest to zabieg ambulatoryjny, nie wymaga znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wyjściową i 12 tydzień po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wyjściową i 12 tydzień po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 19 pozycji dotyczących życia seksualnego. Minimalny wynik to 2, a najwyższy to 36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
W celu oceny stanu wyjściowego pochwy i zmian po leczeniu zostanie wykonane badanie cytologiczne pochwy. Zabarwienie Papanicolaou i liczba komórek powierzchniowych, pośrednich, przypodstawnych i podstawnych zostaną zastosowane do pomiaru poprawy atrofii pochwy
wartości wyjściowej i 36 tydzień po leczeniu
Zmiana miary kwasowości pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
normalna kwasowość pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wyjściową i tydzień 4 po leczeniu
Zmiana miary kwasowości pochwy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
normalna kwasowość pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wartości wyjściowej i 12 tydzień po leczeniu
Zmiana pomiaru pH pochwy
Ramy czasowe: wyjściową i 36 tydzień po leczeniu
normalne ph pochwy wynosi od 3,8 do 4,5. U kobiet po menopauzie jest wyższy. Ocenimy poprawę kwaśności pochwy do wartości prawidłowych u kobiet przed menopauzą. Zostanie oceniony za pomocą specjalnych pasków do pomiaru kwasowości (paski te mierzą od 3,8 do 5,4)
wyjściową i 36 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek wymagających miejscowej terapii estrogenowej po interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 48
Liczba pacjentek, które pomimo interwencji wymagają substytucji estrogenu z powodu objawów atrofii sromu i pochwy. Zostanie to ocenione za pomocą pytania Tak/Nie.
linia wyjściowa i tydzień 48

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Oceniona zostanie liczba pacjentek, które zgłosiły zdarzenia niepożądane, takie jak dyspareunia, podrażnienie, obrzęk, suchość pochwy, krwawienie z narządów płciowych, upławy, ból, zmiany
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami