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L'uso del laser nel trattamento della vulvovaginite atrofica

5 agosto 2022 aggiornato da: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'uso del laser nel trattamento della vulvovaginite atrofica e il conseguente miglioramento della soddisfazione sessuale

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del laser per il trattamento dell'atrofia. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento laser e l'altra metà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti laser termici sono proposti come i nuovi trattamenti per l'atrofia. Attraverso l'effetto termico stimolerebbe la mucosa, potenzia la componente collagenica e la vascolarizzazione. Il rimodellamento del collagene e la sintesi di nuovo collagene sono stati suggeriti come meccanismo di skin resurfacing indotto dal laser e rimodellamento del tessuto connettivo vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in menopausa con sintomi vulvovaginali di atrofia
  • Nessun precedente trattamento con estrogeni negli ultimi 30 giorni
  • Vita sessuale attiva (penetrazione vaginale)
  • Accetta di partecipare
  • Pap atrofia o ipotrofia nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Malattie vulvovaginali
  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Farmaci antidepressivi
  • Diabete non controllato
  • Lesioni intraepiteliali cervicali o cancro
  • Fotosensibilizzato o in trattamento con farmaci fotosensibilizzati
  • Malattie del collagene
  • Infezioni vulvovaginali negli ultimi 15 giorni
  • Pazienti immunodepressi o sottoposti a trattamenti immunosoppressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 - Intervento laser
Trattamento laser diiodo, 3 procedure di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane
Procedura: Diodo laser
3 procedure laser diiodo di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane È una procedura ambulatoriale, non è necessaria l'anestesia.
Comparatore placebo: 2 - Laser placebo
Solo lo speculum laser viene inserito nella vagina ma il laser non viene attivato. 3 procedure di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane
Procedura: Placebo laser
3 procedure laser diiodo di 5-10 minuti ad intervalli di 4 settimane. È una procedura ambulatoriale, non è necessaria l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario autosomministrato che valuta 19 elementi sulla vita sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. Punteggio più alto significa un risultato migliore
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Verrà ottenuta la citologia vaginale per valutare le condizioni iniziali della vagina e le modificazioni dopo il trattamento. La colorazione di Papanicolaou e il conteggio delle cellule superficiali, intermedie, parabasali e basali saranno applicati per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
Variazione della misura dell'acidità vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
la normale acidità vaginale è compresa tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 4 dopo il trattamento
Variazione della misura dell'acidità vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
la normale acidità vaginale è compresa tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 12 dopo il trattamento
Variazione della misurazione del pH vaginale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 36 dopo il trattamento
il ph vaginale normale è compreso tra 3,8 e 4,5. Nelle donne in postmenopausa è più alto. Valuteremo il miglioramento dell'acidità vaginale ai valori normali delle donne in premenopausa. Sarà valutato con strisce di misurazione dell'acidità specifiche (queste strisce misurano tra 3,8 e 5,4)
basale e alla settimana 36 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con necessità di terapia estrogenica locale dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e settimana 48
Numero di pazienti che necessitano di sostituzione di estrogeni per sintomi di atrofia vulvovaginale, nonostante l'intervento. Questo sarà valutato con una domanda Sì/No.
basale e settimana 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati in ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Verrà valutato il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi quali dispareunia, irritazione, edema, secchezza vaginale, sanguinamento genitale, perdite vaginali, dolore, lesioni
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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