Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​laser til behandling af atrofisk vulvovaginitis

5. august 2022 opdateret af: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Brugen af ​​laser til behandling af atrofisk vulvovaginitis og den deraf følgende forbedring af seksuel tilfredshed

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​laser til atrofibehandling. Halvdelen af ​​deltagerne får laserbehandlingen og den anden halvdel placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Termiske laserbehandlinger foreslås som de nyeste behandlinger for atrofi. Gennem den termiske effekt vil det stimulere slimhinden, forbedre kollagenkomponenten og vaskulariseringen. Kollagenombygning og ny kollagensyntese er blevet foreslået som en mekanisme til laserinduceret hudgendannelse og ombygning af vaginalt bindevæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen med vulvovaginale symptomer på atrofi
  • Ingen tidligere østrogenbehandling i de sidste 30 dage
  • Aktivt seksuelt liv (vaginal penetration)
  • Accepter at deltage
  • Papatrofi eller hypotrofi i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvovaginale sygdomme
  • Unormal uterinblødning
  • Antidepressiva lægemidler
  • Ukontrolleret diabetes
  • Cervikale intraepiteliale læsioner eller cancer
  • Fotosensibiliseret eller under behandling med fotosensibiliseret medicin
  • Kollagen sygdomme
  • Vulvovaginale infektioner inden for de sidste 15 dage
  • Immunsupprimerede patienter eller under immunsupprimerede behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 - Laserintervention
Laser diiodbehandling, 3 procedurer á 5-10 minutter med 4 ugers mellemrum
Procedure: Laser diiod
3 laser diiodo procedurer á 5-10 minutter med intervaller på 4 uger. Det er et ambulant indgreb, ikke nødvendigt med bedøvelse.
Placebo komparator: 2 - Laser placebo
Kun laserspekulum placeres i skeden, men laseren aktiveres ikke. 3 procedurer á 5-10 minutter med 4 ugers mellemrum
Procedure: Laser placebo
3 laser diiodo procedurer á 5-10 minutter med intervaller på 4 uger. Det er en ambulant procedure, der ikke kræves anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 4 efter behandling
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 12 efter behandling
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
Female Sexual Function Index er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 19 punkter om seksuallivet. Minimumsscore er 2, og den højeste er 36. Højere score betyder et bedre resultat
baseline og uge 36 efter behandling
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 4 efter behandling
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandlingen
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 12 efter behandlingen
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
Der vil blive indhentet vaginacytologi for at evaluere de indledende tilstande i skeden og ændringer efter behandling. Papanicolaou-farvning og antallet af overfladiske, mellemliggende, parabasale og basale celler vil blive anvendt til at måle forbedring af vaginal atrofi
baseline og uge 36 efter behandling
Ændring i vaginal surhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 4 efter behandling
den normale vaginale surhedsgrad er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 4 efter behandling
Ændring i vaginal surhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 12 efter behandlingen
den normale vaginale surhedsgrad er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 12 efter behandlingen
Ændring i vaginal pH-måling
Tidsramme: baseline og uge 36 efter behandling
den normale vaginale ph er mellem 3,8 og 4,5. Hos postmenopausale kvinder er højere. Vi vil evaluere forbedringen i vaginal surhedsgrad til normale værdier hos præmenopausale kvinder. Det vil blive evalueret med specifikke surhedsmålingsstrimler (disse strimler måler mellem 3,8 og 5,4)
baseline og uge 36 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for lokal østrogenbehandling efter intervention
Tidsramme: baseline og uge 48
Antal patienter, der har brug for østrogenerstatning for atrofi vulvovaginale symptomer på trods af interventionen. Dette vil blive evalueret med et Ja/Nej-spørgsmål.
baseline og uge 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger rapporteret i hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 48
Det vil blive evalueret antallet af patienter, der rapporterede uønskede hændelser såsom dyspareuni, irritation, ødem, vaginal tørhed, genital blødning, vaginalt udflåd, smerte, læsioner
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger