Využití laseru v léčbě atrofické vulvovaginitidy
5. srpna 2022 aktualizováno: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Využití laseru v léčbě atrofické vulvovaginitidy a její následné zlepšení sexuální spokojenosti
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost laseru při léčbě atrofie.
Polovina účastníků dostane laserové ošetření a druhá polovina placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termální laserové ošetření je navrženo jako nejnovější ošetření atrofie.
Termálním efektem stimuluje sliznici, posiluje kolagenovou složku a vaskularizaci.
Remodelace kolagenu a nová syntéza kolagenu byly navrženy jako mechanismus laserem indukovaného resurfacingu kůže a remodelace vaginální pojivové tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v menopauze s vulvovaginálními příznaky atrofie
- Žádná předchozí léčba estrogeny za posledních 30 dní
- Aktivní sexuální život (vaginální penetrace)
- Přijměte účast
- Pap atrofie nebo hypotrofie v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- Vulvovaginální onemocnění
- Abnormální děložní krvácení
- Antidepresiva léky
- Nekontrolovaný diabetes
- Cervikální intraepiteliální léze nebo rakovina
- Fotosenzibilizované nebo léčené fotosenzibilizovanými léky
- Kolagenní onemocnění
- Vulvovaginální infekce za posledních 15 dní
- Imunosuprimovaní pacienti nebo imunosuprimovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Laserový zásah
Ošetření laserem dijodo, 3 procedury po 5-10 minutách v intervalu 4 týdnů
|
3 laserové dijodové procedury 5-10 minut v intervalu 4 týdnů Jedná se o ambulantní zákrok, není nutná anestezie.
|
|
Komparátor placeba: 2 - Laserové placebo
Do pochvy je umístěno pouze laserové zrcátko, ale laser není aktivován.
3 procedury po 5-10 minutách v intervalu 4 týdnů
|
3 laserové dijodo procedury 5-10 minut v intervalu 4 týdnů.
Jedná se o ambulantní zákrok, není nutná anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
|
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě.
Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí a 4. týden po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav a týden 12 po léčbě
|
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě.
Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav a týden 12 po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
Female Sexual Function Index je samoobslužný dotazník, který hodnotí 19 položek o sexuálním životě.
Minimální skóre je 2 a nejvyšší je 36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
|
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
|
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě.
Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
|
výchozí a 4. týden po léčbě
|
|
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí a 12. týden po léčbě
|
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě.
Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
|
výchozí a 12. týden po léčbě
|
|
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
Bude provedena vaginální cytologie pro zhodnocení počátečního stavu pochvy a změn po léčbě.
Papanicolaouovo zbarvení a počet povrchových, intermediálních, parabazálních a bazálních buněk budou aplikovány k měření zlepšení vaginální atrofie
|
výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
|
Změna měření vaginální kyselosti
Časové okno: výchozí a 4. týden po léčbě
|
normální vaginální kyselost je mezi 3,8 a 4,5.
U žen po menopauze je vyšší.
Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen.
Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
|
výchozí a 4. týden po léčbě
|
|
Změna měření vaginální kyselosti
Časové okno: výchozí a 12. týden po léčbě
|
normální vaginální kyselost je mezi 3,8 a 4,5.
U žen po menopauze je vyšší.
Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen.
Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
|
výchozí a 12. týden po léčbě
|
|
Změna měření vaginálního pH
Časové okno: výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
normální vaginální ph je mezi 3,8 a 4,5.
U žen po menopauze je vyšší.
Budeme hodnotit zlepšení vaginální kyselosti na normální hodnoty u premenopauzálních žen.
Bude vyhodnocena pomocí specifických proužků pro měření kyselosti (tyto proužky měří mezi 3,8 y 5,4)
|
výchozí stav a týden 36 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek s požadavkem na lokální estrogenovou terapii po intervenci
Časové okno: výchozí stav a týden 48
|
Počet pacientek, které potřebují estrogenovou substituci kvůli atrofii vulvovaginálních příznaků i přes intervenci. To bude hodnoceno otázkou ano/ne.
|
výchozí stav a týden 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky hlášenými při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Bude vyhodnocen počet pacientek, které hlásily nežádoucí příhody, jako je dyspareunie, podráždění, edém, vaginální suchost, krvácení z genitálií, vaginální výtok, bolest, léze
|
Výchozí stav a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .