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Der Einsatz von Laser bei der Behandlung der atrophischen Vulvovaginitis

5. August 2022 aktualisiert von: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Der Einsatz von Laser bei der Behandlung der atrophischen Vulvovaginitis und die daraus resultierende Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Lasers zur Atrophiebehandlung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Laserbehandlung und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als neueste Behandlungsmethoden gegen Atrophie werden thermische Laserbehandlungen vorgeschlagen. Durch die thermische Wirkung wird die Schleimhaut stimuliert, die Kollagenkomponente und die Vaskularisierung verbessert. Als Mechanismus der laserinduzierten Hauterneuerung und des Umbaus des vaginalen Bindegewebes wurde der Kollagenumbau und die Neubildung von Kollagen vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren mit vulvovaginalen Atrophiesymptomen
  • Keine vorherige Östrogenbehandlung in den letzten 30 Tagen
  • Aktives Sexualleben (vaginale Penetration)
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme
  • Pap-Atrophie oder Hypotrophie im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vulvovaginale Erkrankungen
  • Abnormale Gebärmutterblutung
  • Antidepressiva
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Zervikale intraepitheliale Läsionen oder Krebs
  • Photosensibilisiert oder unter Behandlung mit photosensibilisierten Arzneimitteln
  • Kollagenerkrankungen
  • Vulvovaginale Infektionen in den letzten 15 Tagen
  • Immunsupprimierte Patienten oder unter immunsupprimierter Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 - Lasereingriff
Laser-Dijod-Behandlung, 3 Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen
Verfahren: Laser-Diiod
3 Laser-Dijod-Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen. Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, eine Anästhesie ist nicht erforderlich.
Placebo-Komparator: 2 - Laser-Placebo
Lediglich das Laserspekulum wird in die Vagina eingeführt, der Laser wird jedoch nicht aktiviert. 3 Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen
Verfahren: Laser-Placebo
3 Laser-Dijod-Behandlungen von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen. Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, eine Narkose ist nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Änderung des vaginalen Säuregehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Der normale vaginale Säuregehalt liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Änderung des vaginalen Säuregehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Der normale vaginale Säuregehalt liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Änderung der vaginalen pH-Wert-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Der normale vaginale pH-Wert liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bedarf an lokaler Östrogentherapie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Patienten, die trotz der Intervention einen Östrogenersatz wegen atrophischer vulvovaginaler Symptome benötigen. Dies wird mit einer Ja/Nein-Frage bewertet.
Ausgangswert und Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Es wird die Anzahl der Patienten ausgewertet, die über unerwünschte Ereignisse wie Dyspareunie, Reizungen, Ödeme, vaginale Trockenheit, Genitalblutungen, vaginalen Ausfluss, Schmerzen und Läsionen berichteten
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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