Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAS181 pro pacienty s těžkou hospitalizovanou chřipkou a SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

8. července 2020 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DAS181 pro léčbu těžké chřipkové infekce

Toto je studie fáze IIb sestávající ze dvou kohort pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky DAS181 u infekce IFV. Do této studie bude zapsáno přibližně 280 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohorta 1: Je navržena jako dvoustupňová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvěma paralelními dávkami, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost DAS181 pro léčbu závažného IFV u hospitalizovaných pacientů, kteří trpěli akutní hypoxémií. vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.

Kohorta 2: Je navržena jako otevřená studie, která bude zkoumat účinnost DAS181 pro léčbu pacientů se závažným IFV, ale nezpůsobilých pro kohortu 1 a non-IFV virovou infekci SAD, např. virus parainfluenzy, lidský metapneumovirus, enterovirus a všechny kmeny β-koronavirů (včetně, ale bez omezení na SARS-CoV-2), s hypoxémií vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty 1 #4 jsou upravena z pokynů pro chřipku v Číně (2018) a pokynů pro komunitní pneumonii (CAP) v Číně (2016).

Kohorta 1:

Aby byli jedinci způsobilí k účasti v této studii, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18 let
  2. Diagnostikována jako chřipková (IFV) infekce do 3 dnů před randomizací
  3. Vyžaduje v době randomizace doplňkový kyslík ≥2 LPM kvůli hypoxémii
  4. Subjekty jsou těžce nemocné
  5. Podle názoru zkoušejícího budou subjekty hospitalizovány alespoň 1 týden.
  6. Pokud je žena, subjekt nesmí být těhotný nebo kojící

Kohorta 2:

Aby byli jedinci způsobilí k účasti v této studii, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18 let
  2. Hypoxémie

  3. Subjekty splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Subjekty IFV, které splňují všechna zařazovací kritéria kohorty 1 kromě akutní hypoxémie při zařazení.
    2. Subjekty potvrzené virovou infekcí non-IFV SAD.
  4. Stejné v kritériích pro zařazení #5 až #8 v kohortě 1.

Kritéria vyloučení

Kohorta 1 a 2:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  1. Subjekty vyžadující mechanickou, Bi-PAP nebo CPAP ventilaci při randomizaci.
  2. Předpokládaná délka života méně než 30 dní.
  3. Subjekty s poruchou vědomí (pomalá reakce, ospalost, neklid, úzkost, zmatenost, záškuby nebo křeče)
  4. Subjekty s nestabilní hemodynamikou, jako je systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo septický šok
  5. Subjekty s BUN ≧ 7,14 mmol/l
  6. Subjekty léčené inhalační antivirovou terapií a vymývací periodou ≦ 48 hodin.
  7. Pokud jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≥3x ULN a celkový bilirubin (TB) je ≥2x ULN.
  8. Subjekty ženského pohlaví s pozitivním výsledkem těhotenského testu, které kojí nebo plánují kojit kdykoli do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Subjekty užívající jakýkoli jiný zkoumaný lék používaný k léčbě jiné respirační infekce.
  10. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DAS181 SD kohorta 1, fáze 1
Skupina DAS181 SD 4,5 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Experimentální: DAS181 HD skupina kohorta 1, fáze 1
Skupina DAS181 HD 9 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů.
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Komparátor placeba: Placebo, kohorta 1, fáze 1
Placebo 0 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo 0 mg/den
Experimentální: Skupina DAS181, kohorta 1, fáze 2
DAS181 4,5 mg/den nebo 9 mg/den. Dávkování bude stanoveno po dokončení fáze 1.
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Komparátor placeba: Placebo, kohorta 1, fáze 2
Placebo 0 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo 0 mg/den
Experimentální: Skupina DAS181, kohorta 2, fáze 1 a 2
DAS181 4,5 mg/den nebo 9 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vrátily na vzduch v místnosti
Časové okno: 7 dní
Procento subjektů, které se vrátily na vzduch v místnosti
7 dní
Procentuální změna u subjektů se vrací k základní potřebě kyslíku
Časové okno: 7 dní
Procentuální změna subjektů se vrátila k základní potřebě kyslíku do 7. dne ve srovnání se dnem 1
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ansun Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAS181-2-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení