Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAS181 for pasienter med alvorlig sykehusinnlagt influensa og SAD-RVs (COVID-19) (STOP-Flu)

8. juli 2020 oppdatert av: Ansun Biopharma, Inc.

En fase IIb randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAS181 for behandling av alvorlig influensainfeksjon

Dette er en fase IIb-studie som består av to kohorter for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til DAS181 ved IFV-infeksjon. Tilnærmet totalt 280 personer vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kohort 1: Den er designet som en to-trinns, multisenter, randomisert, dobbeltblind, to parallelle doser, placebokontrollert studie som vil undersøke effekten av DAS181 for behandling av alvorlig IFV hos innlagte pasienter som led av akutt hypoksemi. krever ekstra oksygenbehandling.

Kohort 2: Den er designet som en åpen studie som vil undersøke effekten av DAS181 for behandling av pasienter med alvorlig IFV, men som ikke er kvalifisert for Cohort 1 og ikke-IFV SAD viral infeksjon, f.eks. parainfluensavirus, humant metapneumovirus, enterovirus og alle stammer av β-koronavirus (inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV-2), med hypoksemi som krever supplerende oksygenbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for kohort 1 #4 er tilpasset fra retningslinjene for influensa i Kina (2018) og retningslinjene for samfunnservervet lungebetennelse (CAP) i Kina (2016)

Kohort 1:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på tidspunktet for randomisering for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Menn og kvinner ≥18 år
  2. Diagnostisert som influensa (IFV) infeksjon innen 3 dager før randomisering
  3. Krever, på tidspunktet for randomisering, ekstra oksygen ≥2 LPM på grunn av hypoksemi
  4. Forsøkspersonene er alvorlig syke
  5. Etter utrederens oppfatning vil forsøkspersonene være innlagt på sykehus i minst 1 uke.
  6. Hvis kvinnen er, må personen ikke være gravid eller ammende

Kohort 2:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på tidspunktet for randomisering for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Menn og kvinner ≥18 år
  2. Hypoksemi

  3. Emner oppfyller ett av følgende vilkår:

    1. IFV-individer som er kvalifisert for alle inklusjonskriterier for kohort 1 bortsett fra akutt hypoksemi ved innmelding.
    2. Forsøkspersoner bekreftet med ikke-IFV SAD viral infeksjon.
  4. Samme i inklusjonskriteriene #5 til #8 i Kohort 1.

Eksklusjonskriterier

Kohort 1 og 2:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

  1. Emner som krever mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilasjon ved randomisering.
  2. Forventet levealder mindre enn 30 dager.
  3. Personer med bevisst forstyrrelse (langsom respons, døsighet, rastløshet, angst, forvirring, rykninger eller kramper)
  4. Personer med ustabil hemodynamikk som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller septisk sjokk
  5. Personer med BUN≧7,14 mmol/L
  6. Personer behandlet med inhalert antiviral terapi og utvaskingsperiode ≦ 48 timer.
  7. Hvis alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) er ≥3x ULN og total bilirubin (TB) er ≥2x ULN.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner med positivt resultat av graviditetstest, ammer eller planlegger å amme når som helst til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner som brukes til å behandle for en annen luftveisinfeksjon.
  10. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DAS181 SD-gruppe Kohort 1, trinn 1
DAS181 SD gruppe 4,5 mg/dag i 7 eller 10 dager
Legemiddel: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Eksperimentell: DAS181 HD-gruppe Kohort 1, trinn 1
DAS181 HD-gruppe 9 mg/dag i 7 eller 10 dager.
Legemiddel: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Placebo komparator: Placebo, kohort 1, trinn 1
Placebo 0 mg/dag i 7 eller 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo 0mg/dag
Eksperimentell: DAS181-gruppe, kohort 1, trinn 2
DAS181 4,5 mg/dag eller 9 mg/dag. Dosering vil bli bestemt etter fullføring av trinn 1.
Legemiddel: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Placebo komparator: Placebo, kohort 1, trinn 2
Placebo 0 mg/dag i 7 eller 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo 0mg/dag
Eksperimentell: DAS181-gruppe, kohort 2, trinn 1 og 2
DAS181 4,5 mg/dag eller 9 mg/dag i 7 eller 10 dager
Legemiddel: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som har returnert til romluft
Tidsramme: 7 dager
Prosent av forsøkspersoner som har returnert til romluft
7 dager
Prosentvis endring av forsøkspersoner går tilbake til baseline oksygenbehov
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis endring av forsøkspersoner går tilbake til baseline oksygenbehov på dag 7 sammenlignet med dag 1
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ansun Biopharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAS181-2-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger