Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAS181 dla pacjentów z ciężką hospitalizowaną grypą i SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ansun Biopharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy IIb z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DAS181 w leczeniu ciężkiego zakażenia grypą

Jest to badanie fazy IIb składające się z dwóch kohort w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DAS181 w zakażeniu IFV. Do badania zostanie włączonych około 280 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kohorta 1: Została zaprojektowana jako dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwiema równoległymi dawkami, kontrolowane placebo, które zbada skuteczność DAS181 w leczeniu ciężkiego IFV u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na ostrą hipoksemię wymagających dodatkowej tlenoterapii.

Kohorta 2: Została zaprojektowana jako badanie otwarte, w którym zbadana zostanie skuteczność DAS181 w leczeniu pacjentów z ciężkim IFV, ale niekwalifikujących się do infekcji wirusowej Kohorty 1 i SAD innej niż IFV, np. wirus paragrypy, ludzki metapneumowirus, enterowirus i wszystkie szczepy β-koronawirusów (w tym między innymi SARS-CoV-2), z hipoksemią wymagającą dodatkowej tlenoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla Kohorty 1 nr 4 zaadaptowano z wytycznych dotyczących grypy w Chinach (2018 r.) oraz wytycznych dotyczących pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) w Chinach (2016 r.)

Kohorta 1:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie randomizacji, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. Zdiagnozowano zakażenie grypą (IFV) w ciągu 3 dni przed randomizacją
  3. Wymaga, w czasie randomizacji, dodatkowego tlenu ≥2 l/min z powodu hipoksemii
  4. Podmioty są ciężko chore
  5. W opinii badacza badani będą hospitalizowani przez co najmniej 1 tydzień.
  6. W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią

Kohorta 2:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie randomizacji, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. hipoksemia

  3. Podmioty spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Osoby z IFV, które spełniają wszystkie kryteria włączenia do Kohorty 1, z wyjątkiem ostrej hipoksemii w chwili włączenia.
    2. Osoby z potwierdzoną infekcją wirusową SAD inną niż IFV.
  4. Takie same kryteria włączenia od 5 do 8 w Kohorcie 1.

Kryteria wyłączenia

Kohorta 1 i 2:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Osoby wymagające wentylacji mechanicznej, Bi-PAP lub CPAP podczas randomizacji.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.
  3. Pacjenci ze świadomymi zaburzeniami (powolna reakcja, senność, niepokój, niepokój, dezorientacja, drgawki lub konwulsje)
  4. Pacjenci z niestabilną hemodynamiką, taką jak skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wstrząs septyczny
  5. Pacjenci z BUN≧7,14 mmol/l
  6. Pacjenci leczeni wziewną terapią przeciwwirusową i okresem wypłukiwania ≦ 48 godzin.
  7. Jeśli aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) są ≥3x GGN, a bilirubina całkowita (TB) jest ≥2x GGN.
  8. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  9. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny badany lek stosowany w leczeniu innej infekcji dróg oddechowych.
  10. Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zasad przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAS181 Grupa SD Kohorta 1, etap 1
Grupa DAS181 SD 4,5 mg/dobę przez 7 lub 10 dni
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Eksperymentalny: Grupa DAS181 HD Kohorta 1, etap 1
Grupa DAS181 HD 9 mg/dzień przez 7 lub 10 dni.
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Komparator placebo: Placebo, kohorta 1, etap 1
Placebo 0 mg/dzień przez 7 lub 10 dni
Lek: Placebo
Placebo 0 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa DAS181, kohorta 1, etap 2
DAS181 4,5 mg/dobę lub 9 mg/dobę. Dawkowanie zostanie ustalone po zakończeniu etapu 1.
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Komparator placebo: Placebo, kohorta 1, etap 2
Placebo 0 mg/dzień przez 7 lub 10 dni
Lek: Placebo
Placebo 0 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa DAS181, Kohorta 2, Etap 1 i 2
DAS181 4,5 mg/dobę lub 9 mg/dobę przez 7 lub 10 dni
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób, które wróciły do ​​powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Procent osób, które wróciły do ​​powietrza w pomieszczeniu
7 dni
Zmiana procentowa pacjentów powraca do podstawowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana procentowa osób powracających do podstawowego zapotrzebowania na tlen do dnia 7 w porównaniu z dniem 1
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ansun Biopharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAS181-2-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami