Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAS181 til patienter med svær hospitalsindlagt influenza og SAD-RV'er (COVID-19) (STOP-Flu)

8. juli 2020 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.

En fase IIb randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAS181 til behandling af svær influenzainfektion

Dette er et fase IIb-studie bestående af to kohorter for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af DAS181 ved IFV-infektion. I alt vil ca. 280 forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1: Det er designet som et to-trins, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to parallelle doser, placebokontrolleret undersøgelse, der vil undersøge effektiviteten af ​​DAS181 til behandling af alvorlig IFV hos indlagte patienter, der led af akut hypoxæmi kræver supplerende iltbehandling.

Kohorte 2: Det er designet som et åbent studie, der vil undersøge effektiviteten af ​​DAS181 til behandling af patienter med svær IFV, men ikke kvalificeret til Cohort 1 og non-IFV SAD viral infektion, f.eks. parainfluenzavirus, humant metapneumovirus, enterovirus og alle stammer af β-coronavirus (inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV-2), med hypoxæmi, der kræver supplerende iltbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1 #4 er tilpasset fra retningslinjerne for influenza i Kina (2018) og retningslinjer for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i Kina (2016)

Kohorte 1:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Mænd og tæver ≥18 år
  2. Diagnosticeret som influenza (IFV) infektion inden for 3 dage før randomisering
  3. Kræver, på tidspunktet for randomisering, supplerende ilt ≥2 LPM på grund af hypoxæmi
  4. Forsøgspersonerne er alvorligt syge
  5. Efter investigator vurderer forsøgspersonerne at blive indlagt mindst 1 uge.
  6. Hvis kvinden er, må personen ikke være gravid eller ammende

Kohorte 2:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Mænd og tæver ≥18 år
  2. Hypoxæmi

  3. Emner opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. IFV-personer, der er berettiget til alle inklusionskriterier i kohorte 1 undtagen akut hypoxæmi ved indskrivning.
    2. Forsøgspersoner bekræftet med ikke-IFV SAD viral infektion.
  4. Samme i inklusionskriterier #5 til #8 i kohorte 1.

Eksklusionskriterier

Kohorte 1 og 2:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Emner, der kræver mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilation ved randomisering.
  2. Forventet levetid mindre end 30 dage.
  3. Personer med bevidst forstyrrelse (langsom reaktion, døsighed, rastløshed, angst, forvirring, trækninger eller kramper)
  4. Personer med ustabil hæmodynamik såsom systolisk blodtryk < 90 mmHg eller septisk shock
  5. Forsøgspersoner med BUN≧7,14 mmol/L
  6. Forsøgspersoner behandlet med inhaleret antiviral terapi og udvaskningsperiode ≦ 48 timer.
  7. Hvis Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alkaline Phosphatase (ALP) er ≥3x ULN og Total Bilirubin (TB) er ≥2x ULN.
  8. Kvindelige forsøgspersoner med positivt graviditetstestresultat, ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Forsøgspersoner, der tager ethvert andet forsøgslægemiddel, der bruges til at behandle en anden luftvejsinfektion.
  10. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAS181 SD gruppe kohorte 1, trin 1
DAS181 SD gruppe 4,5 mg/dag i 7 eller 10 dage
Medicin: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Eksperimentel: DAS181 HD gruppe kohorte 1, trin 1
DAS181 HD gruppe 9 mg/dag i 7 eller 10 dage.
Medicin: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Placebo komparator: Placebo, kohorte 1, trin 1
Placebo 0 mg/dag i 7 eller 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo 0mg/dag
Eksperimentel: DAS181-gruppe, kohorte 1, trin 2
DAS181 4,5 mg/dag eller 9 mg/dag. Dosis vil blive bestemt efter afslutning af trin 1.
Medicin: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)
Placebo komparator: Placebo, kohorte 1, trin 2
Placebo 0 mg/dag i 7 eller 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo 0mg/dag
Eksperimentel: DAS181 gruppe, kohorte 2, trin 1 og 2
DAS181 4,5 mg/dag eller 9 mg/dag i 7 eller 10 dage
Medicin: DAS181
SD (4,5 mg/dag), HD (9 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der er vendt tilbage til rumluft
Tidsramme: 7 dage
Procent af forsøgspersoner, der er vendt tilbage til rumluft
7 dage
Procentvis ændring af forsøgspersoner vender tilbage til baseline iltbehov
Tidsramme: 7 dage
Procentvis ændring af forsøgspersoner vender tilbage til baseline-iltbehovet på dag 7 sammenlignet med dag 1
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ansun Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAS181-2-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger