Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost podložky s vysokou absorpcí v ráně v místě dárce kožního štěpu

5. března 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost a bezpečnost vysokoabsorpční podložky pro krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem v ráně v místě dárce kožního štěpu

Vysoce absorpční polštářek na krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem nebo gázový obvaz napuštěný parafínem s obsahem 0,5 % chlorhexidin acetátu (Bactigras) bude náhodně překryt na polovinu rány v místě dárce kožního štěpu. Další bude kryt na další polovině rány v místě dárce kožního štěpu. Poté budou pokryty gázou a obvazem. Hodnotí se doba do hojení ran, množství překrytých obvazových gáz, známky infekce, skóre bolesti, erytémový index, melaninový index, transepidermální index ztráty vody a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonní číslo: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít ránu v místě dárce kožního štěpu na stehně
  • Věk 18-60 let
  • Umí číst a psát
  • Dokáže se řídit protokolem studie
  • K dispozici v den domluvy

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce
  • Chronická kožní onemocnění
  • Imunitní deficit
  • Alergický na celulózu, chitosan, sericin a chlorhexidin
  • Psychotické poruchy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoce absorpční podložka pro krev a hnis
Vysoce absorpční vložka na krev a hnis s přírodním antimikrobiálním činidlem složeným ze sericinu a chitosanu. Bude překryta na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.
Přístroj: vysoce absorpční podložka pro krev a hnis
Polovina rány v místě dárce kožního štěpu s vysokou absorpcí pro krev a hnis bude pokryta, dokud se rána nezahojí.
Aktivní komparátor: komerční krytí ran
Komerční obvaz na rány je gázový obvaz impregnovaný parafínem, obsahující 0,5 % chlorhexidin acetátu (Bactigras). Bude překryta na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.
Přístroj: komerční krytí ran
Komerční obvaz na ránu bude překryt na polovině rány v místě dárce kožního štěpu, dokud se rána nezahojí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hojení ran
Časové okno: ne více než 28 dní
Den, kdy se obvaz odlepí bez bolesti.
ne více než 28 dní
množství sekundárního gázového obvazu
Časové okno: ne více než 28 dní
Množství sekundárního gázového obvazu, které se bude měnit kvůli překročení kapacity krve.
ne více než 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 5 dní po vytvoření rány v místě dárce
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre 0 a 10 znamená žádnou bolest, respektive velmi bolest. Vyšší skóre znamená bolestivější.
5 dní po vytvoření rány v místě dárce
příznaky infekce
Časové okno: ne více než 28 dní
Příznaky infekce znamenají bolest, oteklé, červené a varují včetně hnisu na ráně.
ne více než 28 dní
jizvový melaninový index
Časové okno: 3 měsíce
Index melaninu v jizvách bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter). Neexistuje žádná jednotka. Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
3 měsíce
index erytému jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Index erytému jizvy bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter). Neexistuje žádná jednotka. Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
3 měsíce
transepidermální index ztráty vody
Časové okno: 3 měsíce
Index transepidermální ztráty vody jizvy bude měřen pomocí Cutometer (Tewameter). Neexistuje žádná jednotka. Vyšší hodnota znamená vyšší riziko nezdravé jizvy.
3 měsíce
kvalita jizev
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita jizev bude hodnocena pomocí vancouverské stupnice jizev. Skóre 0 a 13 znamená vysokou kvalitu jizev a nízkou kvalitu jizev. Vyšší skóre znamená nízkou kvalitu jizvy.
3 měsíce
nežádoucí příhody
Časové okno: ne více než 28 dní
Nežádoucí jevy budou pozorovány. Budou zaznamenány jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
ne více než 28 dní
aspartátaminotransferáza v séru
Časové okno: ne více než 28 dní
Aspartátaminotransferáza v séru (v U/L) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
ne více než 28 dní
alaninaminotransferáza v séru
Časové okno: ne více než 28 dní
Alaninaminotransferáza v séru (v U/L) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
ne více než 28 dní
močovinový dusík v krvi
Časové okno: ne více než 28 dní
Dusík močoviny v krvi (v mg/dl) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
ne více než 28 dní
sérového kreatininu
Časové okno: ne více než 28 dní
Sérový kreatinin (v mg/dl) po léčbě nebude vyšší než před léčbou.
ne více než 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 625/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení