Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af højabsorptionspude i hudtransplantat-donorstedsår med splittykkelse

5. marts 2020 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektivitet og sikkerhed af højabsorptionspude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel i sår på hudtransplantat-donorstedet i splittykkelse

Højabsorberende pude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel eller gazeforbinding imprægneret med paraffin, indeholdende 0,5 % klorhexidinacetat (Bactigras) vil blive tilfældigt dækket på halvdelen af ​​sår på hudtransplantatdonorstedet med splittykkelse. Den anden vil blive dækket på en anden halvdel af hudtransplantatdonorstedets sår i splittykkelse. Derefter vil de blive dækket med gaze og bandage. Tid til sårheling, mængder af dækkede bandagegaze, tegn på infektion, smertescore, erytemindeks, melaninindeks, transepidermalt vandtabsindeks og uønskede hændelser vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har split-tykkelse hudtransplantat donorsted sår på låret
  • Alder 18-60 år
  • Kan læse og skrive
  • Kan følge undersøgelsesprotokollen
  • Tilgængelig på aftaledatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion
  • Kroniske hudsygdomme
  • Immundefekt
  • Allergisk over for cellulose, chitosan, sericin og klorhexidin
  • Psykotiske lidelser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højabsorptionspude til blod og pus
Højabsorptionspude til blod og pus med naturligt antimikrobielt middel bestående af sericin og chitosan. Det vil være dækket af halvdelen af ​​såret på et hudtransplantat-donorsted i splittykkelse, indtil såret er helet.
Enhed: højabsorptionspude til blod og pus
Højabsorptionspude for blod og pus vil blive dækket af halvdelen af ​​såret på et donorsted med hudtransplantat i splittykkelse, indtil såret er helet.
Aktiv komparator: kommerciel sårforbinding
Kommerciel sårbandage er gazeforbinding imprægneret med paraffin, indeholdende 0,5 % klorhexidinacetat (Bactigras). Det vil være dækket af halvdelen af ​​såret på et hudtransplantat-donorsted i splittykkelse, indtil såret er helet.
Enhed: kommerciel sårforbinding
Kommerciel sårbandage vil blive dækket af halvdelen af ​​sår på et hudtransplantat-donorsted med splittykkelse, indtil såret er helet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingstid
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Den dag, hvor forbindingen vil løsne uden smerte.
ikke mere end 28 dage
mængder af sekundær gazebandage
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Mængden af ​​sekundær gazeforbinding, der vil blive skiftet på grund af overkapacitet af blod.
ikke mere end 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 5 dage efter at donorstedets sår blev skabt
Smertescore vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala. 0- og 10-scorerne betyder henholdsvis ingen smerte og meget smerte. Højere score betyder mere smertefuldt.
5 dage efter at donorstedets sår blev skabt
tegn på infektion
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Tegn på infektion betyder smerte, hævede, røde og advare inklusive pus på såret.
ikke mere end 28 dage
ar melanin indeks
Tidsramme: 3 måneder
Ar melanin indeks vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter). Der er ingen enhed. Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
3 måneder
ar erytem indeks
Tidsramme: 3 måneder
Ar erytemindeks vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter). Der er ingen enhed. Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
3 måneder
transepidermalt vandtabsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Transepidermalt vandtabsindeks for ar vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Tewameter). Der er ingen enhed. Højere værdi betyder højere risiko for usunde ar.
3 måneder
ar kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Arkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af vancouver-arskalaen. Scoringerne 0 og 13 betyder henholdsvis høj arkvalitet og lav arkvalitet. Højere score betyder lav arkvalitet.
3 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Uønskede hændelser vil blive observeret. De vil blive registreret som "til stede" eller "ikke til stede".
ikke mere end 28 dage
aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Aspartataminotransferase i serum (i U/L) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
ikke mere end 28 dage
alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Alaninaminotransferase i serum (i U/L) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
ikke mere end 28 dage
blod urea nitrogen
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Urinstofnitrogen i blodet (i mg/dl) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
ikke mere end 28 dage
serum kreatinin
Tidsramme: ikke mere end 28 dage
Serumkreatinin (i mg/dl) efter behandling vil ikke være mere end før behandling.
ikke mere end 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 625/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger