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Wirksamkeit und Sicherheit eines Pads mit hoher Absorption bei Spalthautwunden an der Spenderstelle

5. März 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Wirksamkeit und Sicherheit eines Pads mit hoher Absorption für Blut und Eiter mit natürlichem antimikrobiellen Wirkstoff in Spalthauttransplantat-Spenderstellenwunden

Ein stark absorbierendes Pad für Blut und Eiter mit einem natürlichen antimikrobiellen Wirkstoff oder ein mit Paraffin imprägnierter Mullverband, der 0,5 % Chlorhexidinacetat (Bactigras) enthält, wird nach dem Zufallsprinzip auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle aufgetragen. Die andere wird auf einer anderen Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle abgedeckt. Dann werden sie mit Mull und Verband abgedeckt. Die Zeit bis zur Wundheilung, die Menge der bedeckten Verbandmull, Anzeichen einer Infektion, der Schmerzscore, der Erythemindex, der Melaninindex, der transepidermale Wasserverlustindex und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Wunde an der Spenderstelle einer Spalthauttransplantation am Oberschenkel
  • Alter 18-60 Jahre
  • Kann lesen und schreiben
  • Kann dem Studienprotokoll folgen
  • Verfügbar am Termin

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion
  • Chronische Hauterkrankungen
  • Immunschwäche
  • Allergisch gegen Zellulose, Chitosan, Sericin und Chlorhexidin
  • Psychotische Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pad mit hoher Absorption für Blut und Eiter
Pad mit hoher Saugfähigkeit für Blut und Eiter mit natürlichem antimikrobiellem Wirkstoff, bestehend aus Sericin und Chitosan. Sie wird auf der Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle bedeckt, bis die Wunde verheilt ist.
Gerät: Pad mit hoher Absorption für Blut und Eiter
Ein stark absorbierendes Pad für Blut und Eiter wird auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Spenderstelle gelegt, bis die Wunde verheilt ist.
Aktiver Komparator: kommerzieller Wundverband
Handelsüblicher Wundverband ist ein mit Paraffin imprägnierter Mullverband, der 0,5 % Chlorhexidinacetat (Bactigras) enthält. Sie wird auf der Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle bedeckt, bis die Wunde verheilt ist.
Gerät: kommerzieller Wundverband
Ein handelsüblicher Wundverband wird auf die Hälfte der Spalthautwunde an der Entnahmestelle aufgelegt, bis die Wunde verheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Der Tag, an dem sich der Verband ohne Schmerzen löst.
nicht länger als 28 Tage
Mengen an sekundärem Mullverband
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Die Mengen an sekundärem Mullverband, die aufgrund einer Blutüberkapazität geändert werden.
nicht länger als 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Tage nachdem die Wunde an der Spenderstelle erzeugt wurde
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte 0 und 10 bedeuten „keine Schmerzen“ bzw. „sehr große Schmerzen“. Höhere Punktzahl bedeutet schmerzhafter.
5 Tage nachdem die Wunde an der Spenderstelle erzeugt wurde
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Anzeichen einer Infektion bedeuten Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Warnungen, einschließlich Eiter auf der Wunde.
nicht länger als 28 Tage
Narben-Melanin-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Melaninindex der Narbe wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen. Es gibt keine Einheit. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
3 Monate
Narbenerythem-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Narbenrötungsindex wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen. Es gibt keine Einheit. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
3 Monate
transepidermaler Wasserverlustindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der transepidermale Wasserverlustindex der Narbe wird mit einem Cutometer (Tewameter) gemessen. Es gibt keine Einheit. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer ungesunden Narbe.
3 Monate
Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Narbenqualität wird anhand der Vancouver-Narbenskala bewertet. Die Werte 0 und 13 bedeuten jeweils eine hohe Narbenqualität und eine niedrige Narbenqualität. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringe Narbenqualität.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden beobachtet. Sie werden als „anwesend“ oder „nicht anwesend“ erfasst.
nicht länger als 28 Tage
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Aspartataminotransferase im Serum (in U/l) nach der Behandlung wird nicht mehr sein als vor der Behandlung.
nicht länger als 28 Tage
Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Die Alanin-Aminotransferase im Serum (in U/l) nach der Behandlung wird nicht höher sein als vor der Behandlung.
nicht länger als 28 Tage
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mg/dl) nach der Behandlung ist nicht höher als vor der Behandlung.
nicht länger als 28 Tage
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: nicht länger als 28 Tage
Das Serumkreatinin (in mg/dl) nach der Behandlung ist nicht höher als vor der Behandlung.
nicht länger als 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 625/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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