Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podkładek o wysokiej chłonności w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Skuteczność i bezpieczeństwo wkładek o wysokiej chłonności do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym w ranie przeszczepu skóry pośredniej grubości w miejscu pobrania

Opatrunek o wysokiej chłonności do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym lub opatrunek z gazy nasączony parafiną, zawierający 0,5% octanu chlorheksydyny (Bactigras) zostanie losowo przykryty na połowie rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości. Drugi będzie przykrywał drugą połowę rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości. Następnie zostaną pokryte gazą i bandażem. Oceniany będzie czas do zagojenia się rany, ilość owiniętych gazą opatrunkową, oznaki infekcji, punktacja bólu, wskaźnik rumienia, wskaźnik melaniny, wskaźnik przeznaskórkowej utraty wody oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numer telefonu: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej ranę w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości na udzie
  • Wiek 18-60 lat
  • Potrafi czytać i pisać
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
  • Dostępne w dniu spotkania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Przewlekłe choroby skóry
  • Niedobór odporności
  • Uczulenie na celulozę, chitozan, serycynę i chlorheksydynę
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wkładka o wysokiej absorpcji krwi i ropy
Wysokochłonny podkład do krwi i ropy z naturalnym środkiem przeciwbakteryjnym złożonym z serycyny i chitozanu. Zostanie on przykryty do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
Urządzenie: wkładka o wysokiej absorpcji krwi i ropy
Podkładka o wysokiej absorpcji krwi i ropy zostanie przykryta do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
Aktywny komparator: komercyjny opatrunek na rany
Komercyjny opatrunek na ranę to opatrunek z gazy nasączony parafiną, zawierający 0,5% octanu chlorheksydyny (Bactigras). Zostanie on przykryty do połowy rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż rana się zagoi.
Urządzenie: komercyjny opatrunek na rany
Komercyjny opatrunek na ranę zostanie przykryty do połowy rany w miejscu przeszczepu skóry pośredniej grubości, aż do zagojenia się rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas gojenia się rany
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Dzień, w którym opatrunek odklei się bez bólu.
nie więcej niż 28 dni
ilości wtórnego opatrunku z gazy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Ilości wtórnego opatrunku z gazy, który zostanie zmieniony z powodu nadmiernej pojemności krwi.
nie więcej niż 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni po utworzeniu rany w miejscu pobrania
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki 0 i 10 oznaczają odpowiednio brak bólu i bardzo silny ból. Wyższy wynik oznacza większy ból.
5 dni po utworzeniu rany w miejscu pobrania
oznaki infekcji
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Oznaki infekcji oznaczają ból, obrzęk, zaczerwienienie i ostrzeżenie, w tym ropę na ranie.
nie więcej niż 28 dni
wskaźnik melaniny blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik melaniny blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometru (Mexameter). Nie ma jednostki. Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
3 miesiące
wskaźnik rumienia blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rumienia blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometer (Mexameter). Nie ma jednostki. Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
3 miesiące
wskaźnik transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik transepidermalnej utraty wody z blizny zostanie zmierzony za pomocą Cutometer (Tewameter). Nie ma jednostki. Wyższa wartość oznacza większe ryzyko powstania niezdrowej blizny.
3 miesiące
jakość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość blizn zostanie oceniona za pomocą skali Vancouver Scar. Wyniki 0 i 13 oznaczają odpowiednio wysoką jakość blizny i niską jakość blizny. Wyższy wynik oznacza niską jakość blizny.
3 miesiące
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane. Zostaną one zapisane jako „obecne” lub „nieobecne”.
nie więcej niż 28 dni
aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (w U/L) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
nie więcej niż 28 dni
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy (w U/L) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
nie więcej niż 28 dni
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (w mg/dl) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
nie więcej niż 28 dni
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: nie więcej niż 28 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl) po leczeniu nie będzie większe niż przed leczeniem.
nie więcej niż 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 625/62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami